【正文】 六、申請材料目錄：資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；七、申請材料要求：（一）申報材料的一般要求：、完整；（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。限期整改的，應(yīng)書面通知申請企業(yè)（表格樣式見附件十六）。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋?，F(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度。技術(shù)審查主要對申請企業(yè)申報資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對申請企業(yè)進(jìn)行審查。（2）企業(yè)在提出申請之日前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。二、認(rèn)證申請與初審藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》和十項認(rèn)證申報資料報送所在地藥品監(jiān)督管理分局。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。現(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的條件和要求。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”），承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。第二十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報請省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。第十五條 藥品GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，抄報省藥品監(jiān)督管理部門，并書面通知檢查組成員所在單位。第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)對認(rèn)證申請書及申報資料進(jìn)行形式審查。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細(xì)則》的條件和要求。第四條 河北省藥品GSP認(rèn)證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認(rèn)證申請資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。第四十條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核。第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是：（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；（五）不得接受任何組織、個人給予的財物或其他利益；（六）不得參加其提供過GSP認(rèn)證咨詢活動的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，并對考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書》。有效期屆滿，需要重新認(rèn)證的，持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請。第十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證檢查組實行檢查組長負(fù)責(zé)制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》實施檢查。第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報送的認(rèn)證申請書及申報資料實行窗口受理并進(jìn)行形式審查，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日起3個工作日內(nèi)將認(rèn)證申請書及申報資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請人并說明具體原因。第七條 申請人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請書及申報資料報送所在地市藥品監(jiān)督管理局。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢活動。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證申請的初步審查工作。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理、駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷GSP認(rèn)證證書。對于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請書、申報資料一并報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。第三章現(xiàn)場檢查第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行GSP現(xiàn)場檢查。申請人可以安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。復(fù)查工作具體辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品審評認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員檔案，如實記載檢查員參加GSP認(rèn)證工作、培訓(xùn)和考核等情況。每次組織現(xiàn)場檢查時，均應(yīng)從檢查組長庫中隨機(jī)抽取1人、從檢查組員庫中隨機(jī)抽取2人一并組成GSP認(rèn)證檢查組。第二十九條 GSP認(rèn)證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門、省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及被檢查的申請人的共同監(jiān)督。監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第三十八條 申請GSP認(rèn)證、重新認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費用。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。省局藥品審評認(rèn)證中心15個工作日完成技術(shù)審查。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認(rèn)證申請資料初審工作，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)申報資料時，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確，并加蓋企業(yè)公章。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查。第十八條 對認(rèn)證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況報告國家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。檢查組應(yīng)在檢查報告中說明。第四篇：《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）發(fā)布時間：20051221 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第八條GSP認(rèn)證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員庫。第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。