【正文】 營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告。第九條申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)。第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認證中心，承擔北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。不同意受理的，告知應(yīng)說明原因附駁回通知書?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場檢查報告，雙方應(yīng)對結(jié)果進行簽字確認。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積的計算應(yīng)準確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。認證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織檢查組進行復(fù)查?，F(xiàn)場檢查時間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認證申請一并報送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進行6個月整改，期滿后重新申請認證。北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，制定本認證工作程序。第十六條對認證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認證中心從事GSP認證的技術(shù)檢查工作。第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件以及分支機構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進行專項認證檢查。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。第八條 藥品GSP認證總時限為80個工作日。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡稱GSP)認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》制定本辦法。第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。第三十一條 GSP認證檢查員應(yīng)當每年向省GSP認證機構(gòu)報送個人參加GSP認證工作總結(jié)，并對GSP認證工作提出意見和建議。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認證機構(gòu)報送的資料之日起20個工作日內(nèi)，依法作出申請人是否通過認證的決定。對不符合要求的，應(yīng)當通知申請人限期并按要求補充資料。（三）申請人經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則的條件和要求；（四）在申請GSP認證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。第五條 申請GSP認證的，應(yīng)當填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（下稱認證申請書），同時報送以下資料（以下統(tǒng)稱申報資料）：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（三）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（七）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構(gòu)應(yīng)當提請廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認證申請。第十九條 對通過GSP認證的申請人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。凡業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實施步驟完成GSP認證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認證后方可恢復(fù)經(jīng)營。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術(shù)審查(15個工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個工作目)、組織實施現(xiàn)場檢查(10個工作日)、匯總審查結(jié)果(10個工作日)，審核認證結(jié)論(15個工作日)?！谑邨l 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報告，作出現(xiàn)場檢查報告，檢查報告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。第二十三條 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報省藥品GSP認證辦公室。認證中心在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關(guān)的輔導(dǎo)、咨詢等業(yè)務(wù)活動。對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。一、職責與權(quán)限北京市藥品監(jiān)督管理局負責組織實施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處在收到認證申請及資料之日起10個工作日內(nèi)進行形式審查。首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項，落實檢查日程，確認檢查陪同人員等。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格。：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積。對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。對同意受理的認證申請，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送認證中心。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）從事GSP認證的技術(shù)檢查工作。第十七條對認證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認證公告；認證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認證公告。第八條GSP認證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認證中心建立GSP認證檢查員庫。檢查組應(yīng)在檢查報告中說明。第十八條 對認證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個工