【正文】 （五）正確理解GSP條款并能準確運用于認證檢查實踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾?。唬ㄆ撸┓倪x派。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認證檢查員申請表》，經(jīng)所在單位推薦，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報GSP認證檢查員的人員進行專業(yè)培訓和考試，并對考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認證檢查員證書》。《廣東省GSP認證檢查員證書》有效期2年。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。凡業(yè)務考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第二十六條 廣東省GSP認證檢查員庫設置檢查組長庫、檢查組員庫。每次組織現(xiàn)場檢查時，均應從檢查組長庫中隨機抽取1人、從檢查組員庫中隨機抽取2人一并組成GSP認證檢查組。隨機抽取GSP認證檢查員應遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。具體辦法由相應承擔具體組織工作的省GSP認證機構(gòu)提出，報廣東省藥品監(jiān)督管理局批準后執(zhí)行。第二十七條 GSP認證檢查員的工作行為準則是：（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準確公正；（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；（五）不得接受任何組織、個人給予的財物或其他利益；（六）不得參加其提供過GSP認證咨詢活動的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二十八條 GSP認證檢查員在接到調(diào)派參加認證檢查工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。連續(xù)三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。確有特殊情況不能參加認證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項的規(guī)定不一致的，GSP認證檢查員應當及時以書面形式向組織具體工作的省GSP認證機構(gòu)報告，說明具體情況。省GSP認證機構(gòu)應當根據(jù)具體情況作出決定，并記入該GSP認證檢查員檔案。第二十九條 GSP認證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門、省GSP認證機構(gòu)及被檢查的申請人的共同監(jiān)督。GSP認證檢查員經(jīng)核實違反行為準則或其它檢查工作紀律的，記入該GSP認證檢查員檔案。情節(jié)嚴重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對GSP認證檢查員進行業(yè)務培訓和考核?？己藘?nèi)容包括業(yè)務水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反GSP認證檢查員的行為準則、受到調(diào)派而未能參加GSP認證現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等。第三十一條 GSP認證檢查員應當每年向省GSP認證機構(gòu)報送個人參加GSP認證工作總結(jié)，并對GSP認證工作提出意見和建議。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實施步驟完成GSP認證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應規(guī)定的必須完成GSP認證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認證后方可恢復經(jīng)營。第三十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應當對通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果應當記錄在案，并定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后2年內(nèi)，對其進行一次跟蹤檢查。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十五條 市藥品監(jiān)督管理局應當結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一定比例的抽查。日常抽查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。第三十六條 通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期內(nèi)擴大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對其進行專項檢查并辦理相應變更手續(xù)。第七章附則第三十七條 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作按《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和本辦法的規(guī)定執(zhí)行。第三十八條 申請GSP認證、重新認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，均應當按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納費用的，廣東省藥品監(jiān)督管理局中止認證工作或繳銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。第三十九條 認證申請書、《廣東省GSP認證檢查員申請表》和申報資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。第四十條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十一條 本辦法自2003年3月1日起施行。第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。五、申報材料（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機構(gòu)負責人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復文件。經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術(shù)審查，對通過技術(shù)審查的，組織認證現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并公告。七、辦理時限省食品藥品監(jiān)管局收到認證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術(shù)審查。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結(jié)論。對認證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡稱GSP)認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》制定本辦法。第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第二