【正文】 總小結(jié)。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)存在問題等，按照藥品GSP檢查標準的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在的缺陷項目，形成現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)當經(jīng)檢查組全體成員簽字?，F(xiàn)場檢查報告對被檢查企業(yè)的缺陷項目應(yīng)逐項進行詳細描述并附相關(guān)證據(jù)資料。匯總期間被檢查企業(yè)人員回避。（八）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應(yīng)如實記錄。并及時向GSP認證檢查派出機構(gòu)報告，GSP認證檢查派出機構(gòu)可視需要派員指導(dǎo)檢查工作。（九）末次會議由檢查組長向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組成員與被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。（十）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，檢查組應(yīng)當及時取證，中止檢查。（十一）檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束后及時將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目情況、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品GSP認證檢查機構(gòu)。第六條 被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議的，應(yīng)當進行整改，并將整改報告報本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第七條 負責日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行現(xiàn)場核實和確認，現(xiàn)場核實至少由2人組成，檢查時間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為原則確定，核實企業(yè)對缺陷項目確實整改到位，防止缺陷項目重復(fù)出現(xiàn)。現(xiàn)場核實和確認全部整改到位后應(yīng)形成整改復(fù)查報告，并經(jīng)檢查組成員簽字。企業(yè)整改報告、負責企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復(fù)查報告及意見一并報送GSP認證檢查機構(gòu)。必要時，GSP認證檢查機構(gòu)可組織檢查人員對企業(yè)整改情況再次進行核查。第八條 藥品GSP認證檢查機構(gòu)在收到現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)整改報告或整改計劃后，按照藥品GSP檢查細則的要求，對企業(yè)符合藥品GSP情況做出檢查結(jié)論。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：（一）藥品經(jīng)營行為與質(zhì)量管理體系文件、申報資料一致，并能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，現(xiàn)場檢查一般缺陷項目≤20%，且能夠當場改正的可判定為“符合要求”。（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》結(jié)果判定限期整改情形，提交的整改情況報告表明經(jīng)整改后能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營的，判定為“整改后符合要求”。（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)容與申報資料不一致；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項違規(guī)數(shù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》結(jié)果判定為不通過檢查情形，表明被檢查企業(yè)不能按藥品GSP要求組織經(jīng)營的，檢查結(jié)論判定為“不符合要求”。（四）GSP認證檢查機構(gòu)檢查結(jié)論應(yīng)當在收到整改報告后10個工作日內(nèi)完成。如需進行現(xiàn)場核實，綜合評定時間順延。（五）藥品GSP認證檢查機構(gòu)完成檢查評定后，應(yīng)將檢查資料及檢查結(jié)果報送受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批。受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督管理部門通過政務(wù)網(wǎng)站對藥品GSP認證檢查機構(gòu)檢查結(jié)論進行公示，公示期為10個工作日。公示的內(nèi)容應(yīng)當包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等《藥品經(jīng)營許可證》涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場檢查時間、檢查員姓名等。對公示內(nèi)容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢查機構(gòu)及時調(diào)查核實。調(diào)查期間，認證檢查工作暫停。對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，受理藥品GSP認證申請的食品藥品監(jiān)督部門進行審批。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起20個工作日內(nèi)進行行政審批，作出認證是否合格或者限期整改的結(jié)論。行政審批應(yīng)當綜合考慮認證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目的性質(zhì)、嚴重程度及可能造成的后果。（一）符合限期整改情形，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對缺陷項目進行了改正，評定結(jié)果為通過檢查。（二）整改報告弄虛作假或末落實整改計劃的，評定結(jié)果為“不通過檢查”。（三）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經(jīng)核查確認的，判定為“不通檢查”。經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放《GSP認證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》；不符合要求的，發(fā)放《不通過檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時抄送藥品GSP認證檢查機構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。各受理GSP認證檢查申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果除在本部門網(wǎng)站公告外，還應(yīng)報請上級食品藥品監(jiān)督管理政府網(wǎng)站公告。第十條 現(xiàn)場檢查不通過、認證檢查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的需在中止認證檢查后6個月方可提出認證申請。第四部分 藥品GSP檢查簡易程序第一條 藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡易程序。第二條 企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整時須申請專項檢查。第三條 專項檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請專項認證需提交企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備的情況說明及相關(guān)證明文件。第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)檢查的內(nèi)容制定現(xiàn)場檢查方案。第五條 檢查員應(yīng)當在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長告知檢查內(nèi)容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，告知企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。第六條 實施現(xiàn)場檢查時參考藥品GSP一般程序有關(guān)要求進行。第七條 對違規(guī)行為輕微并當場能夠改正的，可以現(xiàn)場要求企業(yè)整改，并在檢查報告上注明。需要處罰的，應(yīng)當在檢查報告中提出相關(guān)建議。第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)檢查報告，采取行政處理措施。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到檢查報告之日起20個工作日內(nèi)進行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結(jié)論。監(jiān)督檢查資料及時歸檔。第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表審 查 項 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。附件1受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完整，不得涂改和復(fù)印。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負責人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認 證 機 構(gòu) 審 核 認證機構(gòu)負責人： 年 月日（公章）意見公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié)