【正文】 現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為涉嫌違法的，應(yīng)及時(shí)GSP認(rèn)證檢查報(bào)告派出機(jī)構(gòu)。（六）檢查員應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)如實(shí)、詳細(xì)記 錄。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、企業(yè)存在問(wèn)題等，按照藥品GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述并附相關(guān)證據(jù)資料。（八）檢查組匯總檢查意見(jiàn)中如存在意見(jiàn)分歧，應(yīng)如實(shí)記錄。（九）末次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目。（十）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證，中止檢查。第六條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無(wú)異議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，并將整改報(bào)告報(bào)本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)全部整改到位后應(yīng)形成整改復(fù)查報(bào)告，并經(jīng)檢查組成員簽字。必要時(shí)，GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可組織檢查人員對(duì)企業(yè)整改情況再次進(jìn)行核查。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》結(jié)果判定限期整改情形，提交的整改情況報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營(yíng)的，判定為“整改后符合要求”。（四）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。（五）藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成檢查評(píng)定后，應(yīng)將檢查資料及檢查結(jié)果報(bào)送受理藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查員姓名等。調(diào)查期間，認(rèn)證檢查工作暫停。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。（一）符合限期整改情形，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了改正，評(píng)定結(jié)果為通過(guò)檢查。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經(jīng)核查確認(rèn)的，判定為“不通檢查”。各受理GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將審批結(jié)果除在本部門(mén)網(wǎng)站公告外，還應(yīng)報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理政府網(wǎng)站公告。第四部分 藥品GSP檢查簡(jiǎn)易程序第一條 藥品GSP專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡(jiǎn)易程序。第三條 專(zhuān)項(xiàng)檢查的受理參考GSP一般程序要求。第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)檢查的內(nèi)容制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。第六條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)參考藥品GSP一般程序有關(guān)要求進(jìn)行。需要處罰的，應(yīng)當(dāng)在檢查報(bào)告中提出相關(guān)建議。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到檢查報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結(jié)論。第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門(mén)： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說(shuō) 明內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷(xiāo)售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類(lèi)管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷(xiāo)售。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷(xiāo)售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專(zhuān)中藥商品專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無(wú)在其他企業(yè)兼職情況。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。各類(lèi)培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽(yáng)市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿(mǎn)足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量條款。商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。處方藥和非處方藥按照分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)于銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營(yíng)業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。養(yǎng)護(hù)員做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥