省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理實施辦法試行-在線瀏覽
2025-05-31 01:01本頁面
【正文】 含有授權事由、授權有效期限、申報人身份證復印件、法定代表人簽名等內容。第九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，由申請人當場更正。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵。（四）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，不予受理并給予警告。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏。第十條對受理屬于以下情況需要進行現(xiàn)場檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將認證申請及資料移送其所設置的認證機構。（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的。（三）企業(yè)增加經(jīng)營范圍的。第三章 現(xiàn)場檢查第十一條認證機構應在收到認證申請及資料日內完成技術審查，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）對申請資料存在疑問的企業(yè)，要求限期予以說明。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。現(xiàn)場檢查前日，應將《現(xiàn)場檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)并同時抄送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第十二條 認證機構應制定企業(yè)現(xiàn)場檢查方案，并按方案組織實施。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及配送中心應按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準》進行檢查驗收。藥品零售企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》有關藥品零售企業(yè)部分執(zhí)行。第十五條 組織現(xiàn)場檢查時，認證機構可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。第十六條 現(xiàn)場檢查時間一般為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部至天，零售企業(yè)至天。會議主要內容包括介紹檢查組成員、說明有關事項、宣讀檢查紀律和檢查方案、被檢查企業(yè)匯報情況、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。第十八條 檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和現(xiàn)場檢查評定標準對企業(yè)進行準確、全面的認證檢查，認真逐項填寫認證現(xiàn)場檢查記錄。構氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。（一）檢查組成員發(fā)生變化；（二）需延長認證檢查時間；（三）發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要負責人、質量負責人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與申報資料不一致；（四）已具備經(jīng)營資質企業(yè)近個月內未開展過任何經(jīng)營活動；（五）其他必須報告后方可繼續(xù)認證現(xiàn)場檢查的情形。堯側閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。公示期為天，公示內容應包括：行政審批受理號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認證范圍(經(jīng)營方式)、現(xiàn)場檢查時間、現(xiàn)場檢查人員等。審查公示結束后，對公示期間未出現(xiàn)投訴、舉報等問題的企業(yè)，認證機構應根據(jù)檢查結果作出認證結論，并于日內提出審查意見，送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭。第四章 審批與發(fā)證第二十五條不需進行現(xiàn)場檢查的認證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后個工作日內作出審批結論。第二十六條需要進行現(xiàn)場檢查的認證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門在收到認證機構審查意見之日起個工作日內作出審批結論：閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤。申請換發(fā)、變更的企業(yè)，同時向其發(fā)放新的或變更后的《藥品經(jīng)營許可證》。發(fā)證部門應在作出認證合格結論后的個工作日內通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公告認證結果。公告內容應包括：企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認證范圍(經(jīng)營方式)、證書編號、發(fā)證日期、證書截至日期等。（二）未通過認證現(xiàn)場檢查、超過規(guī)定期限未提出復核檢查申請、經(jīng)過復查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，應對其作出認證不合格的結論。（三）在資料審核和現(xiàn)場檢查工作中，發(fā)現(xiàn)存在故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應對其作出認證不合格的結論且企業(yè)一年內不得再次提交認證申請。第五章 證書管理第二十七條《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期為五年。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。市級局負責藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》發(fā)放與管理。第六章 監(jiān)督管理第二十九條《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前個月，企業(yè)應提出重新認證的申請。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣?！端幤方?jīng)營許可證》項目發(fā)生變更時，企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的相關項目應與其同步變更。紂憂蔣氳
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