省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施辦法試行-在線瀏覽
2025-05-31 01:01本頁面
【正文】 含有授權(quán)事由、授權(quán)有效期限、申報人身份證復(fù)印件、法定代表人簽名等內(nèi)容。第九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，由申請人當(dāng)場更正。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵。（四）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，不予受理并給予警告。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏。第十條對受理屬于以下情況需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將認(rèn)證申請及資料移送其所設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的。（三）企業(yè)增加經(jīng)營范圍的。第三章 現(xiàn)場檢查第十一條認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請及資料日內(nèi)完成技術(shù)審查，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）對申請資料存在疑問的企業(yè)，要求限期予以說明。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱?，F(xiàn)場檢查前日，應(yīng)將《現(xiàn)場檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)并同時抄送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第十二條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定企業(yè)現(xiàn)場檢查方案，并按方案組織實施。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及配送中心應(yīng)按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查驗收。藥品零售企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)藥品零售企業(yè)部分執(zhí)行。第十五條 組織現(xiàn)場檢查時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。第十六條 現(xiàn)場檢查時間一般為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部至天，零售企業(yè)至天。會議主要內(nèi)容包括介紹檢查組成員、說明有關(guān)事項、宣讀檢查紀(jì)律和檢查方案、被檢查企業(yè)匯報情況、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。第十八條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真逐項填寫認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲。（一）檢查組成員發(fā)生變化；（二）需延長認(rèn)證檢查時間；（三）發(fā)現(xiàn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等重大情況與申報資料不一致；（四）已具備經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)近個月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動；（五）其他必須報告后方可繼續(xù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查的情形。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝紕。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。公示期為天，公示內(nèi)容應(yīng)包括：行政審批受理號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、現(xiàn)場檢查時間、現(xiàn)場檢查人員等。審查公示結(jié)束后，對公示期間未出現(xiàn)投訴、舉報等問題的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論，并于日內(nèi)提出審查意見，送食品藥品監(jiān)督管理部門審批。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭。第四章 審批與發(fā)證第二十五條不需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的認(rèn)證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后個工作日內(nèi)作出審批結(jié)論。第二十六條需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的認(rèn)證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門在收到認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查意見之日起個工作日內(nèi)作出審批結(jié)論：閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤。申請換發(fā)、變更的企業(yè)，同時向其發(fā)放新的或變更后的《藥品經(jīng)營許可證》。發(fā)證部門應(yīng)在作出認(rèn)證合格結(jié)論后的個工作日內(nèi)通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公告認(rèn)證結(jié)果。公告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、認(rèn)證范圍(經(jīng)營方式)、證書編號、發(fā)證日期、證書截至日期等。（二）未通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查、超過規(guī)定期限未提出復(fù)核檢查申請、經(jīng)過復(fù)查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，應(yīng)對其作出認(rèn)證不合格的結(jié)論。（三）在資料審核和現(xiàn)場檢查工作中，發(fā)現(xiàn)存在故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)對其作出認(rèn)證不合格的結(jié)論且企業(yè)一年內(nèi)不得再次提交認(rèn)證申請。第五章 證書管理第二十七條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為五年。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇。市級局負(fù)責(zé)藥品零售（含連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》發(fā)放與管理。第六章 監(jiān)督管理第二十九條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前個月，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣?！端幤方?jīng)營許可證》項目發(fā)生變更時，企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的相關(guān)項目應(yīng)與其同步變更。紂憂蔣氳
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