藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法-在線瀏覽
2025-05-30 08:23本頁(yè)面
【正文】 資料的，工作時(shí)限按實(shí)際順延。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為個(gè)工作日。3名藥品檢查員組成，從藥品檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)。3～5第十五條 申請(qǐng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。第十七條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類(lèi)別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。具體如下： （一）嚴(yán)重缺陷指與藥品要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的； ?。ǘ┲饕毕葜概c藥品要求有較大偏離的； ?。ㄈ┮话闳毕葜钙x藥品要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的?！ ∩暾?qǐng)企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無(wú)異議的，應(yīng)對(duì)缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)報(bào)告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。如不能形成共識(shí)，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。10第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過(guò)觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并將有關(guān)情況上報(bào)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)。 中止現(xiàn)場(chǎng)檢查的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。40第二十四條 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定?！ 。ㄒ唬┲挥幸话闳毕?，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”； ?。ǘ┯袊?yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。10對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。 對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。GMPGMPGMPGMP行政審批工作時(shí)限為個(gè)工作日。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將公告上傳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。GMP《藥品證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。GMP檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。GMP 企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更
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