【正文】 ，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含國家局公告、公告之后證書簽發(fā)及送達(dá)時間）。申請條件：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由省食品藥品監(jiān)督管理局受理（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗及與生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應(yīng)的情況，有關(guān)委托檢驗協(xié)議復(fù)印件；1藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，空氣凈化監(jiān)測報告；1新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請的，還需提交認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；1設(shè)區(qū)市局初審意見；1申請材料真實性保證聲明；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；1按申請材料順序制作目錄。聯(lián)系電話：079188158101 辦理流程：一、申請與受理 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人?！妒芾硗ㄖ獣?、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。三、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。通過技術(shù)審查需補充材料的，填寫《藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審查資料補充意見通知單》，《藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審查資料補充意見通知單》起，2個月內(nèi)一次完成補充材料，補充材料按時報送省藥品認(rèn)證中心，逾期未報補充材料的予以退審，退回省局行政受理與投訴舉報中心；補報資料符合規(guī)定的，重新計算申報資料審查時間，按工作標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及工作程序?qū)ι陥筚Y料進(jìn)行技術(shù)審查。時限：18個工作日（不計入審批時限）（技術(shù)審查7個工作日、制定現(xiàn)場檢查方案10個工作日）四、現(xiàn)場檢查及材料移送現(xiàn)場檢查前申請人向省局藥品認(rèn)證中心繳費 標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 崗位責(zé)任人：檢查組成員、省局藥品認(rèn)證中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：省局藥品認(rèn)證中心于10個工作日內(nèi)通知企業(yè)并由檢查組按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查組于檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)將檢查情況報省局藥品認(rèn)證中心，省局藥品認(rèn)證中心于5個工作日內(nèi)出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局藥化生產(chǎn)處，雙方辦理交接手續(xù)。通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：14個工作日六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日七、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。時限：2個工作日八、對審核通過認(rèn)證的企業(yè)，上報國家總局進(jìn)行審查、認(rèn)證公告 崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 時限：1個工作日（不計入審批時限）對審核未通過認(rèn)證的企業(yè)，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》 崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 時限：2個工作日（不計入審批時限）標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》（一式四份），其中一份復(fù)印隨卷歸檔。九、證書簽發(fā)審批對國家局已頒布認(rèn)證公告的，參照第五、六、七環(huán)節(jié)的流程辦理藥品GMP證書簽發(fā)手續(xù)（審核7個工作日、復(fù)審2個工作日、審定1個工作日）。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報中心受理人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理與投訴舉報中心受理人員制作《藥品GMP認(rèn)證審批件》（一式四份）、制作《藥品GMP證書》，將《藥品GMP證書》復(fù)印隨卷歸檔。時限：2個工作日十一、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和繳費單領(lǐng)取《藥品GMP認(rèn)證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；申請人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕437號）同時廢止。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、化學(xué)原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。認(rèn)證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數(shù)字順序號。報送申請書一式2份，申請認(rèn)證資料1份?！艉喪銎髽I(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況?！糍|(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。4廠房、◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例?！艨照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等?！羝渌墓迷O(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況?！艉喪銮逑?、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。5文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)?！艉喴枋龉に囼炞C的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。7質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況?！艉喴枋鎏幚硗对V和召回的程序。第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(附件1)第一章 總 則第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。（八）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時限為20個工作日。形式審查的工作時限為5個工作日。技術(shù)審查的工作時限為20個工作日。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術(shù)審查的工作時限均為20個工作日。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。第三章 現(xiàn)場檢查第十三條 技術(shù)審查符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。第十四條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查。檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。第十八條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。第十九條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。第四章 審批與發(fā)證第二十三條 局認(rèn)證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報國家藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核和審批。審核、審批發(fā)證的工作時限均為2