xx省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理辦法[合集]-在線瀏覽
2024-09-19 21:47本頁面
【正文】 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號） （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號第九條） （國藥監(jiān)安 [2024]437 號第三條至第二十三條） 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 gmp 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安 [2024]648 號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費 期限：自受理之日起 100 個工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品 gmp 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限） 第 2 頁 共 11 頁 受理范圍。本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其 它藥品 gmp 認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。其中對 β 內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平 面布置圖（無凈化要求的除外）； 申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況； 1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況； 1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； 1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 1申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如 第 4 頁 共 11 頁 需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 1凡申請企業(yè)申報材料時， 申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 2 份。使用 a4 紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊； 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。 對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。 期限： 2 個工作日 二、形式審查 標(biāo)準(zhǔn)： 申請材 料規(guī)范、齊全、有
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