【正文】 場檢查的工作時限為 20 個工作日。 局認證中心應從國家藥品 GMP 認證檢查員庫中隨機選派藥品 GMP認證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品 GMP認證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品 GMP 認證檢查員時，應報局認證中心統(tǒng)一選派。 第十六條 現(xiàn)場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。 第十七條 檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品 GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。 第二十條 檢查組在 末次會議上宣讀綜合評定結果。 第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。 第二十二條 現(xiàn)場檢查時間一般為 2至 4 天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當延長。國家藥品監(jiān)督管理局對局認證中心提交的審核資料進行審核，符合認證標準的，頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。符合認證標準的，頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。 《藥品 GMP 證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認證部門選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。 第二十五條 《藥品 GMP證書》有效期為 5 年。 第二十六條 藥品生產企業(yè)應在《藥品 GMP證書》有效期屆滿前 6 個月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品 GMP 認證。 第五章 監(jiān)督管理 第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責對本行政區(qū)域內取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督管 理及跟蹤檢查。 第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理局應組織對經其認證通過的藥品生產企業(yè)實施藥品 GMP 跟蹤檢查；并對經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產企業(yè)藥品 GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。 第二十九條 在藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品 GMP 要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處罰。 第三十一條 藥品生產企業(yè)《藥品 GMP 證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起 30 日內，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關應在 15個工作日內作出相應變更。 局認證中心負責國家藥品 GMP 認證檢查員庫及藥品 GMP認證檢查員的日常管理工作。 （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品 GMP 的方針政策。 （四）具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有 5 年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗。 （六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。 第三十四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品 GMP 認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家擔任藥品 GMP 認證檢查員。 第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的 人員，頒發(fā)《國家藥品 GMP認證檢查員證》。 第三十七條 藥品 GMP 認證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業(yè)的藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。 第三十八條 藥品 GMP 認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP 認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品 GMP 認證檢查員資格。 第七章 附 則 第四十一條 申請藥品 GMP 認證的生產企業(yè)（車間）應按規(guī)定繳納認證費用。 第四十二條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第 37 號） 國家藥品監(jiān)督管理局令 第 37 號 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》 (試行 )于 2020 年 12 月 6 日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。 局長：鄭筱萸 二 ○○二年十二月十一日 藥品生產監(jiān)督管理辦法 （試 行） 第一章 總 則 第 一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產管理及監(jiān)督檢查管理等。 第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 第四條 開辦藥品生產企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，申辦人應向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料： （一）申辦人的基本情況及其相關證明文件； （二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設進度計劃； （ 三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關資料。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。在項目建設過程中，申辦人及申辦資料內容發(fā)生變更的，須報經原批準部門審查同意。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起 30 個工作日內，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關機構