【正文】 檢查員檔案。GSP認證檢查員經(jīng)核實違反行為準則或其它檢查工作紀律的，記入該GSP認證檢查員檔案。第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對GSP認證檢查員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核。第三十一條 GSP認證檢查員應(yīng)當每年向省GSP認證機構(gòu)報送個人參加GSP認證工作總結(jié)，并對GSP認證工作提出意見和建議。第三十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)當記錄在案，并定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。日常抽查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。第七章附則第三十七條 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作按《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和本辦法的規(guī)定執(zhí)行。未按規(guī)定繳納費用的，廣東省藥品監(jiān)督管理局中止認證工作或繳銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。第四十條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。五、申報材料（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心?，F(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。七、辦理時限省食品藥品監(jiān)管局收到認證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結(jié)論。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡稱GSP)認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》制定本辦法。第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作和全省藥品GSP認證日常監(jiān)督管理工作?？h級藥品監(jiān)督管理部門按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的初審工作，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。第四條 河北省藥品GSP認證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。藥品GSP認證辦公室在承擔(dān)GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關(guān)的咨詢等業(yè)務(wù)活動。藥品GSP認證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認證檢查員庫。第七條 申請藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：(一)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實體。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的條件和要求。第八條 藥品GSP認證總時限為80個工作日。第九條 申請藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)．，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下申報資料：(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(二)企業(yè)實施GSP情況的自查報告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；(四)企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營場所倉儲設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局和位置圖。第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及相關(guān)申報資料(一式三份)上報當?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，并由當?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及相關(guān)申報資料(一式二份)，在規(guī)定時限內(nèi)上報省藥品監(jiān)督管理部門；對不符合本辦法第七條規(guī)定之一的，設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門不予初審，書面通知企業(yè)。第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)對認證申請書及申報資料進行形式審查。藥品GSP認證辦公室在規(guī)定時限內(nèi)對認證申請書及資料進行技術(shù)審查，并視不同情況，分別予以處理?，F(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度。抽查的比例不低于分支機構(gòu)總數(shù)的30％，其中分支機構(gòu)10個以下的企業(yè)不低于3個單位。第十五條 藥品GSP認證辦公室負責(zé)組織現(xiàn)場檢查，提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，抄報省藥品監(jiān)督管理部門，并書面通知檢查組成員所在單位。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。被檢查企業(yè)對檢查組的綜合評定意見有異議的，應(yīng)附書面材料進行解釋和說明，并按規(guī)定簽字后上報省藥品GSP認證辦公室。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定進行整改，并在接到通知的3個月內(nèi)向省藥品GSP認證辦公室報送整改報告，提出復(fù)查申請。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格。企業(yè)按照規(guī)定進行整改后，可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請藥品GSP認證。第二十條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前6個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書失效，并予以公告。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件以及分支機構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進行專項認證檢查。第二十四條 檢查組在藥品GSP認證現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場檢查并及時通過觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進行查處。第二十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告。第二十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認證企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認證企業(yè)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報請省藥品監(jiān)督