【正文】 第十七條對認證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認證公告；認證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認證公告。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處理，并予以公告。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）從事GSP認證的技術(shù)檢查工作。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。對同意受理的認證申請，市藥品監(jiān)督管理局應在通知企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送認證中心。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送市藥品監(jiān)督管理局。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。檢查組在完成檢查后應及時將現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料提交認證中心。對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積。第五篇：119001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認證119001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認證一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》；2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法；4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。首次會議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項，落實檢查日程，確認檢查陪同人員等。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處在收到認證申請及資料之日起10個工作日內(nèi)進行形式審查。初審通過的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認證申請書及資料附認證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。一、職責與權(quán)限北京市藥品監(jiān)督管理局負責組織實施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。第二十條認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應對其進行專項認證檢查。對認證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)資料時，應按規(guī)定做到詳實和準確。認證中心在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關(guān)的輔導、咨詢等業(yè)務(wù)活動。第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十三條 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責督導整改到位，并將整改情況上報省藥品GSP認證辦公室。第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認證公告?！谑邨l 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應按《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報告，作出現(xiàn)場檢查報告，檢查報告中應注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術(shù)審查(15個工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個工作目)、組織實施現(xiàn)場檢查(10個工作日)、匯總審查結(jié)果(10個工作日)，審核認證結(jié)論(15個工作日)。第六條 藥品GSP認證實行GSP認證檢查員制度。第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并公告。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。第三十六條 通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期內(nèi)擴大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對其進行專項檢查并辦理相應變更手續(xù)。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實施步驟完成GSP認證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應規(guī)定的必須完成GSP認證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認證后方可恢復經(jīng)營。確有特殊情況不能參加認證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項的規(guī)定不一致的，GSP認證檢查員應當及時以書面形式向組織具體工作的省GSP認證機構(gòu)報告，說明具體情況。凡業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第五章GSP認證檢查員管理第二十二條 本辦法所稱GSP認證檢查員是在本省GSP認證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。第十九條 對通過GSP認證的申請人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應當通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第十四條 對于申請人所屬的非法人分支機構(gòu)，應當視具體情況按規(guī)定比例實行抽查。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構(gòu)應當提請廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認證申請。但有下列情況的，應當對申請人進行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應處理：（一）對認證申請書及申報資料有疑問且需要現(xiàn)場核實的；（二）申請人在提出GSP認證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。第五條 申請GSP認證的，應當填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（下稱認證申請書），同時報送以下資料（以下統(tǒng)稱申報資料）：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（三）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（七）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。第一篇：廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法(試行)第一章總則第一條 為加強和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（三）申請人經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則的條件和要求；（四）在申請GSP認證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對認證申請書及申報資料的審查。對不符合要求的，應當通知申請人限期并按要求補充資料。進行現(xiàn)場檢查時，申請人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認證機構(gòu)報送的資