【正文】 入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。連續(xù)三次無(wú)特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定決定是否重新聘用。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（五）正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾?。唬ㄆ撸┓倪x派。不能通過(guò)重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的，其原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》自動(dòng)失效。對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)認(rèn)證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依法作出申請(qǐng)人是否通過(guò)認(rèn)證的決定。對(duì)不能取得一致意見(jiàn)的問(wèn)題，認(rèn)證檢查組須做好記錄，經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，申請(qǐng)人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。檢查前，應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前發(fā)至申請(qǐng)人，同時(shí)抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人限期并按要求補(bǔ)充資料。對(duì)于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料的審查。申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷售假劣藥品問(wèn)題，但在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，已通過(guò)認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書(shū)并予以公告。（三）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求；（四）在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)而出現(xiàn)銷售假劣藥品問(wèn)題。第三條 廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。第一篇：廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)第一章總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（下稱認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)），同時(shí)報(bào)送以下資料（以下統(tǒng)稱申報(bào)資料）：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；（六）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被繳銷GSP認(rèn)證證書(shū)之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。但有下列情況的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：（一）對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料有疑問(wèn)且需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；（二）申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷售假劣藥品的問(wèn)題且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請(qǐng)。第十二條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。第十四條 對(duì)于申請(qǐng)人所屬的非法人分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視具體情況按規(guī)定比例實(shí)行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。第十九條 對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的申請(qǐng)人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第二十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期為5年。第五章GSP認(rèn)證檢查員管理第二十二條 本辦法所稱GSP認(rèn)證檢查員是在本省GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫(xiě)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請(qǐng)表》，經(jīng)所在單位推薦，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。凡業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出，報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。確有特殊情況不能參加認(rèn)證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項(xiàng)的規(guī)定不一致的，GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面形式向組織具體工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，說(shuō)明具體情況。情節(jié)嚴(yán)重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實(shí)施步驟完成GSP認(rèn)證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請(qǐng)GSP認(rèn)證情形的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認(rèn)證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，待通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后2年內(nèi)，對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查。第三十六條 通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。第三十九條 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請(qǐng)表》和申報(bào)資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；（三）經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并公告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見(jiàn)，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。第一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證；新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。初審(10個(gè)工作日)、形式審查(15個(gè)工作日)、技術(shù)審查(15個(gè)工作日)、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(5個(gè)工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)、匯總審查結(jié)果(10個(gè)工作日)，審核認(rèn)證結(jié)論(15個(gè)工作日)。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過(guò)形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等