【正文】 入該GSP認證檢查員檔案。連續(xù)三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。隨機抽取GSP認證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。第二十三條 GSP認證檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（五）正確理解GSP條款并能準確運用于認證檢查實踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病；（七）服從選派。不能通過重新認證或有效期屆滿但未提出重新認證申請的，其原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》自動失效。對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過認證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認證不合格的決定，并書面通知申請人。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認證機構(gòu)報送的資料之日起20個工作日內(nèi)，依法作出申請人是否通過認證的決定。對不能取得一致意見的問題，認證檢查組須做好記錄，經(jīng)認證檢查組全體成員和申請人的負責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。進行現(xiàn)場檢查時，申請人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。檢查前，應(yīng)當將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至申請人，同時抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對不符合要求的，應(yīng)當通知申請人限期并按要求補充資料。對于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對其認證申請的審查。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對認證申請書及申報資料的審查。申請人在提出GSP認證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，已通過認證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認證證書并予以公告。（三）申請人經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則的條件和要求；（四）在申請GSP認證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。第三條 廣東省藥品審評認證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認證機構(gòu)，承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。第一篇：廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法(試行)第一章總則第一條 為加強和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。有條件的市可以成立GSP認證機構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認證機構(gòu)，承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。第五條 申請GSP認證的，應(yīng)當填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（下稱認證申請書），同時報送以下資料（以下統(tǒng)稱申報資料）：（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（三）企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（七）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年后方能重新申請GSP認證。但有下列情況的，應(yīng)當對申請人進行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：（一）對認證申請書及申報資料有疑問且需要現(xiàn)場核實的；（二）申請人在提出GSP認證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認證。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構(gòu)應(yīng)當提請廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認證申請。第十二條 組織現(xiàn)場檢查時，省GSP認證機構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認證檢查員庫中隨機抽取3名GSP認證檢查員組成認證檢查組。第十四條 對于申請人所屬的非法人分支機構(gòu)，應(yīng)當視具體情況按規(guī)定比例實行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請人的負責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。第十九條 對通過GSP認證的申請人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第二十一條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期為5年。第五章GSP認證檢查員管理第二十二條 本辦法所稱GSP認證檢查員是在本省GSP認證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認證檢查員申請表》，經(jīng)所在單位推薦，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。凡業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認證機構(gòu)提出，報廣東省藥品監(jiān)督管理局批準后執(zhí)行。確有特殊情況不能參加認證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項的規(guī)定不一致的，GSP認證檢查員應(yīng)當及時以書面形式向組織具體工作的省GSP認證機構(gòu)報告，說明具體情況。情節(jié)嚴重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實施步驟完成GSP認證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認證后方可恢復(fù)經(jīng)營。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后2年內(nèi)，對其進行一次跟蹤檢查。第三十六條 通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期內(nèi)擴大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對其進行專項檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。第三十九條 認證申請書、《廣東省GSP認證檢查員申請表》和申報資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。四、許可條件（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》并公告?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查、評價并確定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應(yīng)當在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GSP認證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請藥品GSP認證。第六條 藥品GSP認證實行GSP認證檢查員制度?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術(shù)審查(15個工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個工作目)、組織實施現(xiàn)場檢查(10個工作日)、匯總審查結(jié)果(10個工作日)，審核認證結(jié)論(15個工作日)。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定進行。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》等