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廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證管理辦法(試行)-wenkub

2024-10-21 00 本頁(yè)面
 

【正文】 入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。連續(xù)三次無(wú)特殊原因拒絕參加檢查的檢查員,由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則,避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。有效期滿后,廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定決定是否重新聘用。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件:(一)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是,個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到刑事處分;(二)熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策;(三)現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作(含技術(shù)監(jiān)督)的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員;(四)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;(五)正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐;(六)身體健康,能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,無(wú)傳染性疾?。唬ㄆ撸┓倪x派。不能通過(guò)重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的,其原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》自動(dòng)失效。對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)認(rèn)證的,由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定,并書(shū)面通知申請(qǐng)人。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個(gè)工作日內(nèi),依法作出申請(qǐng)人是否通過(guò)認(rèn)證的決定。對(duì)不能取得一致意見(jiàn)的問(wèn)題,認(rèn)證檢查組須做好記錄,經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字,雙方各執(zhí)一份。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),申請(qǐng)人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。檢查前,應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前發(fā)至申請(qǐng)人,同時(shí)抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對(duì)不符合要求的,應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人限期并按要求補(bǔ)充資料。對(duì)于存在違法違規(guī)行為的,應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料的審查。申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷售假劣藥品問(wèn)題,但在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的,一經(jīng)查實(shí),一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,已通過(guò)認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書(shū)并予以公告。(三)申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審,基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求;(四)在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)而出現(xiàn)銷售假劣藥品問(wèn)題。第三條 廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托,為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。第一篇:廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)第一章總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱GSP)認(rèn)證工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本辦法。有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體組織工作。第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(下稱認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)),同時(shí)報(bào)送以下資料(以下統(tǒng)稱申報(bào)資料):(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表,企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;(五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表;(六)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;(七)企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;(八)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被繳銷GSP認(rèn)證證書(shū)之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。但有下列情況的,應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理:(一)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料有疑問(wèn)且需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的;(二)申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷售假劣藥品的問(wèn)題且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的,省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請(qǐng)。第十二條 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定,從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。第十四條 對(duì)于申請(qǐng)人所屬的非法人分支機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)視具體情況按規(guī)定比例實(shí)行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目,須經(jīng)檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字,雙方各執(zhí)一份。第十九條 對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的申請(qǐng)人,由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并在轄區(qū)內(nèi)公布;屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的,還應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第二十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期為5年。第五章GSP認(rèn)證檢查員管理第二十二條 本辦法所稱GSP認(rèn)證檢查員是在本省GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員,可填寫(xiě)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請(qǐng)表》,經(jīng)所在單位推薦,上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。凡業(yè)務(wù)考核成績(jī)及綜合評(píng)定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出,報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。確有特殊情況不能參加認(rèn)證檢查工作,或與本辦法第二十七第(六)項(xiàng)的規(guī)定不一致的,GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面形式向組織具體工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告,說(shuō)明具體情況。情節(jié)嚴(yán)重的,由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實(shí)施步驟完成GSP認(rèn)證工作,但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請(qǐng)GSP認(rèn)證情形的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認(rèn)證工作之日起,必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),待通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后2年內(nèi),對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查。第三十六條 通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件或增加零售連鎖門店的,由廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。第三十九條 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請(qǐng)表》和申報(bào)資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。四、許可條件(一)具有合法的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(以下簡(jiǎn)稱《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》);(二)申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi),無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為;(三)經(jīng)過(guò)企業(yè)內(nèi)部評(píng)審,符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為,需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及證據(jù)材料。公示期滿未提出異議的,頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并公告?,F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,省藥品審評(píng)認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,提出審核意見(jiàn),送交省食品藥品監(jiān)管局審批。第一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證;新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證。第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度?!?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。初審(10個(gè)工作日)、形式審查(15個(gè)工作日)、技術(shù)審查(15個(gè)工作日)、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(5個(gè)工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)、匯總審查結(jié)果(10個(gè)工作日),審核認(rèn)證結(jié)論(15個(gè)工作日)。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證,依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過(guò)形式審查和技術(shù)審查的企業(yè),根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等
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