【正文】 ，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復文件。未按規(guī)定繳納費用的，廣東省藥品監(jiān)督管理局中止認證工作或繳銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。監(jiān)督檢查的結果應當記錄在案，并定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。GSP認證檢查員經(jīng)核實違反行為準則或其它檢查工作紀律的，記入該GSP認證檢查員檔案。隨機抽取GSP認證檢查員應遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二十三條 GSP認證檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學人員；（四）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（五）正確理解GSP條款并能準確運用于認證檢查實踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾?。唬ㄆ撸┓倪x派。對超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未通過認證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認證不合格的決定，并書面通知申請人。對不能取得一致意見的問題，認證檢查組須做好記錄，經(jīng)認證檢查組全體成員和申請人的負責人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查前，應當將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至申請人，同時抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對于存在違法違規(guī)行為的，應終止對其認證申請的審查。申請人在提出GSP認證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，已通過認證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認證證書并予以公告。第三條 廣東省藥品審評認證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認證機構，承擔廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認證的技術審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。有條件的市可以成立GSP認證機構，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認證機構，承擔該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認證的技術審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年后方能重新申請GSP認證。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認證。第十二條 組織現(xiàn)場檢查時，省GSP認證機構必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認證檢查員庫中隨機抽取3名GSP認證檢查員組成認證檢查組。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請人的負責人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。第二十一條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期為5年。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認證檢查員申請表》，經(jīng)所在單位推薦，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。具體辦法由相應承擔具體組織工作的省GSP認證機構提出，報廣東省藥品監(jiān)督管理局批準后執(zhí)行。情節(jié)嚴重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后2年內(nèi)，對其進行一次跟蹤檢查。第三十九條 認證申請書、《廣東省GSP認證檢查員申請表》和申報資料的有關表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。現(xiàn)場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應當在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GSP認證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請藥品GSP認證。’(二)有經(jīng)法定程序領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定進行。第十四條 檢查組實行組長負責制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證工作程序(試行)》組織實施檢查，需變更現(xiàn)場檢查方案范圍和檢查時間的，檢查組應請示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實施。藥品GSP認證辦公室應在收到復查申請的1 5個工作日內(nèi)組織檢查組進行復查。第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機關辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關規(guī)定，進行現(xiàn)場檢查合格后l 5個工作日內(nèi)作出相應變更。第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。（二）有經(jīng)法定程序領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。第十四條現(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度，以下檢查員應予以回避：（一）市藥品監(jiān)督管理局相關審批工作的人員；（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；認證中心組織現(xiàn)場檢查時，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴重”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上(含3項)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查項目》中關鍵項目要求的問題。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負責所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的初審、認證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。但有下列情況的，應對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結果對認證申請予以處理：（1）申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。認證中心應在收到認證申請書及資料的15個工作日內(nèi)進行認證申請書及資料的技術審查。認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場監(jiān)督處、申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。現(xiàn)場檢查報告應由檢查組全體人員簽字，并附不合格項目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)，做出認證是否合格或限期整改的結論。六、監(jiān)督檢查市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。2.《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。市藥品監(jiān)督管理局應在企業(yè)認證合格后12個月內(nèi)，對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關資料一并送交認證中心。檢查組成員應國家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機抽取組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查實行組長負責制。對認證申請書和資料中有疑問的，應通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補充資料。對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。申報資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。第十九條各級藥品監(jiān)督管理部門應對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。第十五條對企業(yè)所屬非法人分支機構的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。第十條GSP認證總時限為75個工作日（認證工作程序見附件一、二），包括申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負責初審（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處負責形式審查（10個工作日），認證中心負責技術審查（15個工作日）、組織實施現(xiàn)場檢查（15個工作日）、匯總審查結果（10個工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認證結論（15個工作日）。第五條北京市GSP認證工