gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-wenkub
2023-04-22 05:49:08 本頁面
【正文】 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 (九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 (五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： (一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。 第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。 (二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 (六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 (十)其他相關(guān)工作。 第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。 (一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。 (三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。 第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 (二)商商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 第二十八條 購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 (三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 第三十條 藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。 第三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 第三十五條 藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 第三十八條 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。 第四十條 藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。 第四十三條 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。 第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 第四十八條 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第五十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 第五十八條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼
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