云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-wenkub
2023-04-27 05:27:15 本頁(yè)面
【正文】 藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，或者隔離的倉(cāng)庫(kù)，或者獨(dú)立的存放柜，具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。第十七條 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，包括獸用生物制品購(gòu)入、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和質(zhì)量控制的全過(guò)程，全面記錄經(jīng)營(yíng)管理方面信息。第十四條 冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所。（二）冷庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，其中普通冷庫(kù)（柜）的溫度為28℃；低溫冷庫(kù)（柜）的溫度為15℃以下。第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）使獸藥與地面保持10厘米距離的設(shè)施、設(shè)備；（二）與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)，貨架、柜臺(tái)所占面積應(yīng)達(dá)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積的三分之一以上；（三）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；（四）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；（五）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設(shè)施、設(shè)備；（六）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。各類(lèi)區(qū)域、各類(lèi)品種應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。兼營(yíng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)區(qū)域。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（聽(tīng)證稿）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本細(xì)則。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。 第五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類(lèi)別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。經(jīng)營(yíng)有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。具有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（境外企業(yè)）委托其銷(xiāo)售獸用生物制品的銷(xiāo)售代理合同。第二十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用的設(shè)施、設(shè)備實(shí)施有效的檢查、維修和保養(yǎng)。 經(jīng)營(yíng)處方藥、獸用生物制品的企業(yè)，必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理，并配備不少于2人的質(zhì)量管理人員。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)人員還必須熟悉所經(jīng)營(yíng)的非強(qiáng)制免疫用生物制品和進(jìn)口獸用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測(cè)和使用等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)最少具有1名高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律法規(guī)及政策規(guī)定。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：（一）與進(jìn)貨
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