貴州省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施細(xì)則-wenkub
2023-04-27 04:32:16 本頁面
【正文】 附件4： 食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證初審意見表企業(yè)名稱認(rèn)證范圍初審意見：經(jīng)辦人（簽名）年 月 日 食品藥品監(jiān)督管理局（公章）年 月 日審核人（簽名）年 月 日核準(zhǔn)人（簽名）年 月 日(如填寫空間不夠，可另加附頁)附件5：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料形式審查意見書受理編號(hào)： 申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍1．《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》；形式審查結(jié)果2．《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；4．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況；5．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；6．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部分負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；7．藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表；8．高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；9．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍、品種表；10．申請(qǐng)認(rèn)證范圍品種表及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；11．申請(qǐng)認(rèn)證品種的新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；12．藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖；13．倉儲(chǔ)平面布置圖；14．質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；15．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局布置圖；16．空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；17．工藝設(shè)備平面布置圖；18．申請(qǐng)認(rèn)證品種的工藝流程圖；19．關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；20．檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；21．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；22．藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)證明。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱 + 年號(hào) + 四位數(shù)字順序號(hào)。固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。十七、限期整改的企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢后，提交改正報(bào)告于藥品安全監(jiān)管處，對(duì)符合要求的，由審評(píng)認(rèn)證中心選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。十六、省局藥品安全監(jiān)管處在收到審評(píng)認(rèn)證中心的審核意見后，20個(gè)工作日內(nèi)由主管人員提出審查意見，經(jīng)處領(lǐng)導(dǎo)審核后報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審批，并制定藥品GMP認(rèn)證審查公告（藥品GMP認(rèn)證審查公告申報(bào)表見附件12）報(bào)國家局。十二、檢查組長(zhǎng)在未次會(huì)議上宣讀綜合評(píng)定結(jié)果，被檢查企業(yè)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。九、嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。六、 實(shí)施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)將《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》及《藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)通知》提前3日發(fā)至申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的單位，并將《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》抄送藥品安全監(jiān)管處及申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證單位所轄市、州、地局。檢查方案的內(nèi)容包括申請(qǐng)單位概況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工、需要在現(xiàn)場(chǎng)檢查中核實(shí)的問題等。審評(píng)認(rèn)證中心在收到藥品安全監(jiān)管處轉(zhuǎn)送的認(rèn)證申請(qǐng)書和資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的技術(shù)審查工作。市、州、地局在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)省級(jí)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行初審，現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況，并將初審意見（藥品GMP認(rèn)證初審意見表見附件4）上報(bào)藥品安全監(jiān)管處。一、 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱“藥品安全監(jiān)管處”）負(fù)責(zé)本省行政區(qū)域內(nèi)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審；負(fù)責(zé)省級(jí)藥品GMP認(rèn)證工作計(jì)劃的審批和下達(dá)；負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的受理、形式審查；負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證的審批及發(fā)證等工作。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》。第三十一條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。第二十七條 在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。第二十五條 藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。《藥品GMP證書》由國家局統(tǒng)一印制，并按國家局的規(guī)定填寫。第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。第十八條 檢查組在末次會(huì)議上宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。第十五條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。如需要選派外省藥品GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，應(yīng)報(bào)國家局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。第九條 經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，
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