【正文】 品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第五條　鼓勵(lì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。各市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第二條　本細(xì)則適用于貴州省的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作。各縣（區(qū)、市）級衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)依法予以保密。第八條　各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測有關(guān)的管理工作，應(yīng)履行以下主要職責(zé)：（一）督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定，制定管理措施，并組織檢查。（三）會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；（四）對違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行處理。第十一條　市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)；對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查；（二）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（含死亡病例）的調(diào)查和評價(jià)；（三）協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作；（五）承擔(dān)本行政區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)斓慕ㄔO(shè)和管理。（五）對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性分析，主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測工作；（六）按規(guī)定撰寫本企業(yè)藥品的定期安全性更新報(bào)告，提交省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；（七）宣傳本企業(yè)藥品不良反應(yīng)等安全性信息，提供相關(guān)服務(wù)；（八）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。（四）建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。（三）采取有效措施主動(dòng)收集本單位使用藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）的安全性信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件，并按規(guī)定上報(bào)；（四）應(yīng)開展嚴(yán)重藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥的關(guān)聯(lián)性評價(jià)，組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例的討論。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)項(xiàng)目應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成對報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性的審核，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評價(jià)并報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)及時(shí)對調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對與用藥有關(guān)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，并在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。根據(jù)分析、評價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，并形成報(bào)告逐級報(bào)告上級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。獲知藥品群體不良事件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行采取相應(yīng)控制措施。第二十八條　進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料，發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則第三章相關(guān)規(guī)定報(bào)告所發(fā)生不良反應(yīng)。第五章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。第四十條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，監(jiān)督、檢查及評價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品生產(chǎn)企