【正文】 不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品重點監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩?。并保管好該批藥品；，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。藥品不良反應(yīng)的報告范圍：（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應(yīng)； 過了新藥監(jiān)測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品重點監(jiān)測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。七、不及格的藥品必須單獨存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專賬管理，定期盤點。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、記錄銷毀。十一、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，庫存藥品做到賬物相符。不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。七、藥品應(yīng)按劑型或用途等分類存放。五、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實、完整的購進、驗收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。三、購進進口藥品，應(yīng)向購進單位索取該品種的口岸檢驗報告及注冊證復(fù)印件，要求藥品說明書必須有中文標(biāo)識。嚴(yán)禁私自從外面進貨。八、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)原重復(fù)發(fā)生。四、醫(yī)療機構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，衛(wèi)生部門報告。第一篇：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度一、本醫(yī)療機構(gòu)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機構(gòu)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、保管制度一、本醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持“按需進貨、選擇購進”的原則。確定首經(jīng)營企業(yè)的法定資格，認(rèn)真檢驗是否具有《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、GSP或GMP證書和營業(yè)執(zhí)照，同時查驗其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。購進中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格標(biāo)志，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。驗收人員對來貨應(yīng)隨到隨驗收，認(rèn)真檢查核對兩號一標(biāo)和外觀等。六、保管員應(yīng)按藥品不同自然屬性分類進行科學(xué)儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險品等應(yīng)與其它藥品分開存放。十、專職養(yǎng)護員定期對庫存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。近效期、不及格藥品管理制度一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過期失效的藥品，以及不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。八、及時處理過期失效藥品。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)的報告時限： 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告； 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告； 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；：，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》； 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告； 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的組織管理。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報告；必要時可越級報告。對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。三、不良反應(yīng)上報程序患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組→→進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→→藥劑科，網(wǎng)絡(luò)報告。藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。責(zé)任人： 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組。，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動。，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應(yīng)報告表》上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥劑科主任。，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。幾乎所有藥物都可能引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)程度和頻度有所不同而已。（一）病因?qū)W分類藥物不良反應(yīng)A類藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)型不良反應(yīng)（Doserelated adversereactions）。B類反應(yīng)難于預(yù)測，常規(guī)的毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低而死亡率高。首先其分類標(biāo)準(zhǔn)存在許多問題，某些不良反應(yīng)并不適合此種分類法。目前，有專家建議，以機制為基礎(chǔ)，對B類及原來無法分類的反應(yīng)重新進行定義分類。v D類（Delivery）反應(yīng)即給藥反應(yīng)，許多不良反應(yīng)是因藥物特定的給藥方式而引起的。v G類（Genetotoxicity）反應(yīng)即基因毒性反應(yīng)，許多藥物能引起人類的基因損傷。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因 v（一）藥物因素v藥理作用v 一是以治療作用為基礎(chǔ)，如阿托品治療胃腸道痙攣時引起的口干、便秘和散瞳等副反應(yīng)。v 藥物在生產(chǎn)和貯存中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)和主藥以外的賦形劑、添加劑等，也可引起不良反應(yīng)。（二）機體因素 v種族。v 在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比例約為3:2。兒童的藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，但藥物作用部位的感受性較高，且易通過血腦屏障等，因此小兒對中樞抑制藥、影響水電解質(zhì)及酸堿平衡的藥物均較敏感。例好水楊酸鈉引起不良反應(yīng)的劑量在不同個體中相差可達10倍。v血型對藥物不良反應(yīng)的發(fā)生也有影響，據(jù)報導(dǎo)，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。含脂肪的食物，能增加機體對脂溶性藥物的吸收，如可使安定在短時間內(nèi)達到較高血濃度而引起藥物不良反應(yīng)。酒可促進胰島素和降血糖用藥代謝，引發(fā)嚴(yán)重的低血糖和不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)病變，如頭暈、嘔吐，甚至精神錯亂、平衡失調(diào)等。v吸煙。v 目前，我國在線注冊的藥品不良反應(yīng)報告單位達7000家，企業(yè)總數(shù)占到37%，但由企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告病例數(shù)卻僅占報告病例總數(shù)的5%~6%，醫(yī)療單位依然是藥品不良反應(yīng)報告的主體，占報告病例總數(shù)的90%以上。所以，對藥物使用過程中的不良反應(yīng)上報應(yīng)重視，以利于保障人民群眾用藥安全。監(jiān)測報告系統(tǒng)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、專家咨詢委員會和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成。v進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。v 藥學(xué)部門有責(zé)任進行解釋。小結(jié)v 以上可以看出，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測上報工作是一項非常艱巨的工作，領(lǐng)導(dǎo)要重視，制度要保證，還要醫(yī)師、護師、藥師三方共同努力，才能把這一項工作做好。第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第十二條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥