云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-05-09 05:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 考核檔案。 第四章 規(guī)章制度第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、考核執(zhí)行情況。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；（三）對首次供貨單位和首次采購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括： （一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證等；（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他各項記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五章 采購與入庫第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。購進(jìn)時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗或者委托獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。第三十一條 獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（一）與進(jìn)貨單不符的；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；（四）質(zhì)量異常的；（五）其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫應(yīng)當(dāng)由兩人以上實施檢查驗收。第六章 陳列與儲存第三十二條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；（二）按照獸
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