【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 施行；原《遼寧省獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》（遼動(dòng)衛(wèi)發(fā)〔2005〕92號(hào)）予以廢止。第五篇：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范基本知識(shí)第一篇 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范基本知識(shí)什么是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)？答：是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)。什么是獸藥GSP？答：獸藥GSP是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）的簡(jiǎn)稱，是獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理制度。為什么要實(shí)施獸藥GSP？答：獸藥是一種特殊的商品，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件都有特殊的要求，只有對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都采取嚴(yán)格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量。獸藥GSP就是在獸藥流通過程中，針對(duì)獸藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證向用戶提供合格的獸藥。獸藥GSP何時(shí)起實(shí)施？答：獸藥GSP于2010年3月1日起施行，施行前已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自施行之日起24個(gè)月內(nèi)（即2012年3月1日前）達(dá)到獸藥GSP的要求，并依法申領(lǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。制定《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》有何依據(jù)？ 答：根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)）第三十六條的規(guī)定。未按規(guī)定實(shí)施獸藥GSP的應(yīng)依法承擔(dān)何法律責(zé)任？答：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處５萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。如何理解《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中“本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證?！保看穑航?jīng)過自查，認(rèn)為本企業(yè)已經(jīng)達(dá)到《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的，即可依法向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上獸醫(yī)行政主管部門申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。2012年3月1日起，凡未申請(qǐng)換發(fā)或雖申請(qǐng)換發(fā)但未通過審查而未能換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，一律按照無《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)獸藥依法進(jìn)行處理，并給予取締。申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)向何部門提交申請(qǐng)？答：根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，符合有關(guān)條件的，申請(qǐng)人可向市、縣（市、區(qū)）獸醫(yī)行政主管理部門提交申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，向自治區(qū)獸醫(yī)行政主管部門提交申請(qǐng)。具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)指南》。申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)提交哪些申請(qǐng)資料？答：新申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填報(bào)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，同時(shí)報(bào)送以下資料：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)許可評(píng)審辦法》第四條。（一）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況，包括技術(shù)人員的畢業(yè)證或技術(shù)職稱資格證書復(fù)印件；（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；（三）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施和設(shè)備情況；（四）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格目錄；（六）企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告；（七）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)提供：獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口獸用生物制品代理商明確委托銷售的產(chǎn)品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件或進(jìn)口注冊(cè)證書復(fù)印件。遞交以上文件、證書復(fù)印件時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供原件當(dāng)面審核。核實(shí)后，原件退回。申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除報(bào)送上述（一）至（七）項(xiàng)資料外，還應(yīng)提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，同時(shí)提供原件當(dāng)面審核。核實(shí)后，原件退回。什么是獸用處方藥？答：是指憑獸藥處方方可購(gòu)買和使用的獸藥。1什么是獸用非處方藥？答：是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸藥處方就可以自行購(gòu)買并按照說明書使用的獸藥。第二篇 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)與設(shè)施1獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)符合什么條件？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)符合以下條件，并應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四條。1）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米； 2）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于15平方米；3）同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品經(jīng)營(yíng)專區(qū)，面積應(yīng)不少于10平方米；4）專營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米。1獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的面積應(yīng)符合什么條件？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)符合以下條件，具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫冷藏庫(kù)（柜）、冷庫(kù)(柜)：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六條。（一）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平方米；（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于10平方米；（三）同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的獸用生物制品專用庫(kù)，面積應(yīng)不少于20平方米；專營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平方米；（四）專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于60平方米；（五）；（六）倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。1能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫冷藏庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）的庫(kù)房、設(shè)施的溫度、濕度要求是什么？答：常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫(kù)（柜）溫度為2～10℃，冷庫(kù)（柜）溫度為15176。C以下；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。1獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有什么相關(guān)設(shè)施、設(shè)備？答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十條。1）與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以不設(shè)置貨架、柜臺(tái)；2）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；3）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備； 5）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；6）經(jīng)營(yíng)獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標(biāo)本柜；7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)或保險(xiǎn)柜等特殊設(shè)備，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；8）經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)，并配備相應(yīng)的消防設(shè)施。1經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，還應(yīng)具備哪些特殊的儲(chǔ)藏設(shè)備？答：經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)具備符合以下條件的設(shè)施、設(shè)備，其儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)：1）配備容積不低于25立方米的獨(dú)立冷庫(kù)1個(gè)，或配備冰柜、冰箱至少3個(gè)，冰柜、冰箱總?cè)萘坎簧儆?500升；2）配備至少5個(gè)保溫箱；3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設(shè)備；4）經(jīng)營(yíng)需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐； 5）收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲(chǔ)存要求。1獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)如何要求？ 答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。1獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備嗎？ 答：在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。但每個(gè)連鎖門店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要，設(shè)置一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)及冷藏冷凍設(shè)備等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。1獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地點(diǎn)、面積及有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，以及有關(guān)質(zhì)量管理人員的，是否需要向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告？答：變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第三篇 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員至少要多少人？答：應(yīng)不少于2人；同時(shí)經(jīng)營(yíng)或?qū)I(yíng)獸用生物制品的應(yīng)不少于5人。2何謂獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員是指與企業(yè)具有勞動(dòng)合同關(guān)系或與企業(yè)法定代表人對(duì)該企業(yè)具有合伙出資人關(guān)系，并在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)的人員。2企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員？ 企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)的，不算為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員。2對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)該掌握的知識(shí)內(nèi)容具有哪些？ 答：應(yīng)當(dāng)熟悉《獸藥管理?xiàng)l理》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《獸藥進(jìn)口管理辦法》等獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。2獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)嗎？答：經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品以外其它獸藥的企業(yè)，自行確定是否設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。2獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否都必須具有質(zhì)量管理人員，如何理解質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須具有質(zhì)量管理人員。如企業(yè)沒有設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，則其必須設(shè)置1名質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；企業(yè)僅具有1名質(zhì)量管理人員的，則該名質(zhì)量管理人員就是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。如企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，則質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人可能就是企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（當(dāng)然企業(yè)也可以指定高層次的管理人員作為企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）。2獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有哪些職能？答：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有以下職能：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十五條。1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 3）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位合法性和有關(guān)獸藥品種質(zhì)量的審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案；5）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； 10）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。2對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員有何條件要求？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：1）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。2企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。2對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員有何條件要求？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工的素質(zhì)培訓(xùn)有何要求？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。第四篇 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度3獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理文件？答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十一條。1）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量承諾； 2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)； 3）對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；4）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。3獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？答：具體事項(xiàng)可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十三條。1）人員培訓(xùn)、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；4）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄； 5）獸藥清查記錄；6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。3獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立記錄有何規(guī)范性要求？答：記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變?cè)?，確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨，確保記錄信息可追溯。3獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理檔案應(yīng)符合哪些要求？答：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：1）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案；2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購(gòu)合同、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等，經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的還包括產(chǎn)品銷售代理合同；3）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證； 4）購(gòu)銷記錄及本規(guī)