【文章內(nèi)容簡介】 繼續(xù)銷售的，造成嚴重后果的，將依法受到處罰。拆零獸藥的質量管理制度一、目的：嚴格控制獸藥的拆零過程，確保獸藥的質量。二、適用范圍：適用于獸藥拆零過程的管理。三、責任人：營業(yè)員、質量管理員四、內(nèi)容：拆零獸藥的銷售應符合國家相關規(guī)定。獸藥拆零銷售應當保證獸藥產(chǎn)品質量均一性。片劑可以拆零至片、膠囊劑可以拆零至粒、消毒劑可以拆零至毫升，其他制劑只許拆零至最小內(nèi)包裝。將拆零獸藥存放在拆零專柜內(nèi)銷售，并保證獸藥拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生。獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品致使標簽、說明書內(nèi)容不全時，應當附具與原獸藥制劑產(chǎn)品標簽、說明書和注意事項等內(nèi)容一致的標簽或者說明書復印件。銷售獸用中藥材、中藥飲片應當注明產(chǎn)地。獸藥經(jīng)營企業(yè)須設專門人員負責獸藥拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。獸藥經(jīng)營企業(yè)應有固定的拆零場所或專柜，并配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆藥工具清潔衛(wèi)生。拆零前，對拆零獸藥須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。獸藥拆零銷售前，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，對拆零后的獸藥，應集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜短缺的拆零獸藥應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。拆零后的獸藥如不能保持原包裝，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并填寫“獸藥拆零登記表”，做好拆零獸藥記錄。對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度一、目的：確認供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質量。二、適用范圍：適用于公司對經(jīng)營企業(yè)與經(jīng)營品種的管理。三、責任人：總經(jīng)理、質量負責人、質量管理員、采購員四、內(nèi)容：企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： （1）國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)； （2）進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構； （3）供貨企業(yè)有較好的質量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。 企業(yè)經(jīng)營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件： （1）國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構銷售的； （2）國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； （3）獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的； （4）中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的； 經(jīng)營企業(yè)審核程序 （1）經(jīng)營企業(yè)，是指購進獸藥時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 （2）由采購人員按規(guī)定填寫“經(jīng)營企業(yè)審批表”。 （3）質量負責人會同經(jīng)營負責人對經(jīng)營企業(yè)情況進行審核，必要時可到經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。 （4）總經(jīng)理批準。 經(jīng)營品種審核程序 （1）采購人員按規(guī)定填寫“經(jīng)營品種審批表” （2）質量管理負責人會同經(jīng)營負責人對經(jīng)營企業(yè)情況進行審核。 （3）總經(jīng)理批準。首營企業(yè)與首營品種審核管理制度一、目的：確認供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質量。二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、責任人：總經(jīng)理、質量負責人、獸藥采購人員四、內(nèi)容：一、企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件：國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)； 進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構；供貨企業(yè)有較好的質量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。二、企業(yè)首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件：國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構銷售的；國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的；獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求的；中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核程序由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。質量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。總經(jīng)理批準。四、首營品種審核程序采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”質量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核。總經(jīng)理批準。獸藥采購管理制度一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣獸藥進入本企業(yè)，保證獸藥質量。二、適用范圍：適用于本企業(yè)獸藥采購全過程的控制管理。三、責任人：總經(jīng)理、質量負責人、質量管理員、采購員四、內(nèi)容１、供貨方是指提供獸藥的組織或個人。２、總經(jīng)理負責本企業(yè)重要采購活動的管理與審批。質量管理負責人負責獸藥采購中的質量控制。質量管理員及采購員負責獸藥采購前的質量審核和對供貨方合法性和質量信譽的審核。３、獸藥購進必須嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《合同法》及《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)和規(guī)章，依法購進。４、選擇供貨方：（1）供貨方必須具備法定資格，具有合法的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照內(nèi)容一致。（2）以供貨方所提供的技術文件和質量文件為依據(jù)，考察以制造能力和獸藥質量為主要內(nèi)容的供貨方的質量信譽。（3）供貨方的質量歷史，供貨方的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方。（4）供貨方履行合同的能力，包括獸藥品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務等。（5）供貨方生產(chǎn)或提供的獸藥產(chǎn)品必須是在獸藥監(jiān)察所備案。５、確定供貨方：（1）確定獸藥質量好、信譽好的獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)為合格供貨方。（2）建立合格供貨方檔案。重要的供貨方應根據(jù)其質量調(diào)查審核情況建立檔案。６、經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營品種的供貨方：（1）對經(jīng)營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質量報驗審批制度。（2）對首次發(fā)生業(yè)務活動的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，對經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營品種還應分別填寫“經(jīng)營企業(yè)審批表”、“經(jīng)營品種審批表”，并附相關規(guī)定的資料，按審批表的要求，由采購人員填報，質量管理人員審核后，報質量管理負責人批準。（３）經(jīng)營企業(yè)應附企業(yè)的“一證一照”及GMP證書復印件，經(jīng)營品種應附的相關資料主要有：獸藥產(chǎn)品批準文號、標簽說明書批件的復印件；質量標準復印件；出廠檢驗報告書等相關資料。７、對銷售人員進行合法資格的驗證：對與本企業(yè)發(fā)生業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應索取以下相關的證明文件：A加蓋有獸藥供貨企業(yè)原印章的證照復印件，查看其生產(chǎn)、經(jīng)營范圍是否與銷售員推銷的獸藥相符；B獸藥銷售員身份證復印件；C獸藥供貨企業(yè)法人授權委托書，是否加蓋了供貨單位原印公章和法定代表人印章或簽字，查看授權范圍與有效期限。與供貨方簽定購銷合同或質量協(xié)議（1）采購應依法簽定合同或質量保證協(xié)議：合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括獸藥質量條款的各項約定，以明確質量責任。（2）正式合同應標明的內(nèi)容包括：簽定合同地點、簽約人；采購獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的采購獸藥，必須在采購文件中注明相關質量內(nèi)容。（3）合同中應有明確的質量條款。（4）采購進口獸藥，供貨單位應提供加蓋供貨單位原印章的《進口獸藥注冊證書》和《進口獸藥檢驗報告書》復印件或《進口獸藥通關單》復印件。（5）購進的獸藥要依據(jù)票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應記載購貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)單位、品名、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應保存三年以上。定期對進貨情況進行質量評審，一年至少一次。認真總結進貨過程中出現(xiàn)的問題，加以分析改進。獸藥陳列與養(yǎng)護管理制度一、目的：確保獸藥陳列清晰明了。二、適用范圍：適用于營業(yè)場所的獸藥陳列擺放管理。三、責任人：營業(yè)員、質量管理員四、內(nèi)容：獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應參照以下規(guī)