獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-11-07 12:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 (六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度。(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：(一)人員培訓(xùn)、考核記錄。(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄。(四)獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄。(五)獸藥清查記錄。(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄。(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。(二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證。(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于___年。購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五章采購與入庫第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)
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