獸藥生產(chǎn)質(zhì)量檢查管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-03-30 07:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 章 現(xiàn)場檢查驗收 第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由37名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責制?！ ∩暾堯炇掌髽I(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作?！ 〉谑粭l現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況?！ ‖F(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。 必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯?！ 〉谑l 檢查組應(yīng)當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核?！ 〉谑龡l 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定?！ 〉谑臈l 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)?！ ∮捎谡斣蛏a(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)。無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生
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