【文章內(nèi)容簡介】 射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。，嚴格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關(guān)處理。近效期獸藥催銷的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門目的：加強近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的獸藥職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門對本制度的實施負責。內(nèi)容：:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標準中規(guī)定有有效期的獸藥。，均不得銷售和使用。：有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。(無效期的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月)，除按《獸藥質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標準的效期獸藥，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標志。效期獸藥在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進行相關(guān)處理?！秱}儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核制度》定期對重點的效期獸藥進行養(yǎng)護，質(zhì)量管理部門負責對效期獸藥的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。不合格獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：對不合格獸藥實行控制性管理，杜絕購進不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負責。內(nèi)容：:不合格獸藥系指獸藥質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標準和有關(guān)管理規(guī)定的獸藥。，不得購進和銷售。，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質(zhì)量驗收細則》的有關(guān)規(guī)定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的獸藥，應(yīng)存放在紅色標志的不合格品（庫）區(qū)。，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認為不合格的獸藥，應(yīng)放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報告質(zhì)量管理部門進行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當?shù)胤ǘǐF藥檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該獸藥（包括庫存獸藥）應(yīng)暫停銷售和使用。，責任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應(yīng)遠離水源、住宅、牧場等。（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應(yīng)及結(jié)果。，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。記錄資料歸檔。、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。退貨獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：加強對退貨獸藥的管理依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回獸藥的管理職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負責。內(nèi)容： : 。、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計劃）的獸藥。：，并與原銷售出庫獸藥批號相符。，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。，并做好驗收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進行復(fù)查，必要時，送法定獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗。，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。，由質(zhì)量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。、無合同的，由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。（批號調(diào)劑、獸藥滯銷等），由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。質(zhì)量事故管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、財務(wù)部門內(nèi)容：: ；，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：A、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批獸藥報廢的。B、獸藥在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。C、在庫獸藥，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟損失以上的。、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時上報國家獸藥監(jiān)督管理局； ，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。：，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。、確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。，組織企業(yè)進行質(zhì)量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄并建立檔案。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、銷售部門目的：規(guī)范獸藥質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》使用范圍：獸藥質(zhì)量的查詢和投訴管理職責：質(zhì)量管理部門、銷售部門內(nèi)容：。（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理組和購進部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關(guān)的記錄。獸藥不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。責任：本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員為獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負責本企業(yè)經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作。內(nèi)容：5．報告范圍：獸藥不良反應(yīng)報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．報告程序和要求5．2．本企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向獸藥質(zhì)量管理員匯報，由獸藥質(zhì)量管理員詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《可疑獸藥不良反應(yīng)報告表》，報告質(zhì)量管理部門負責人及企業(yè)質(zhì)量負責人，并向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，并同時報告國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)和已載明的所有獸藥不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每季度向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門集中報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門和國家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5．2．發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。5．處理措施；5．3．經(jīng)核實確認某批號獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的獸藥。5．3．對獸藥監(jiān)督管理部門已確認有獸藥不良反應(yīng)的獸藥，應(yīng)立即采取封存獸藥、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．未經(jīng)國家獸藥監(jiān)督管理局和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引用。5．本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重獸藥不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。5．定義：5．6．獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5．6．可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。5．6．嚴重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．導致死亡或威脅生命的；5．6．導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 5．6．導致先天異?；蚍置淙毕莸?。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運部門目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。責任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負責。內(nèi)容：5．環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求，促進服務(wù)質(zhì)量的全面提高。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．2．資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。5．1．2．有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5．1．倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．3．應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護設(shè)備和設(shè)施的完備有效。5．1．3．辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量。5．1．3．庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化、美化工作。5．1．3．庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠措施。5．1．3．驗收養(yǎng)護室應(yīng)整潔明亮，符合檢驗衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應(yīng)設(shè)備。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗衛(wèi)生要求。5．1．人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．人員健康狀況管理：5．2．本企業(yè)對從事直接接觸獸藥的工作人員進行人員健康狀況管理，確保獸藥質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。5．2．凡是從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)進行健康檢查，并建立個人健康檔案。5．2．健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。5．2．