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正文內(nèi)容

藥店gsp質(zhì)量管理手冊(cè)(質(zhì)量管理制度)及程序文件(編輯修改稿)

2024-07-29 17:19 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 管理。 責(zé)任:保管員 、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容: 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理: 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生,不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品,無污染物。 、玻璃柜明亮清潔,地面無臟跡,貨架無灰塵、污漬。 、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應(yīng)無塵,清潔衛(wèi)生; 資料樣品等陳列整齊、合理; 禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理: 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作 業(yè)區(qū)保持一定距離,或采取必要的隔離措施,不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染,以確保藥品的質(zhì)量; 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整,不積塵、不落灰,地面應(yīng)光滑、無縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施,保證藥品不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查,詳細(xì)記錄,獎(jiǎng)懲落實(shí)。 文件名稱 :質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 目的:規(guī)范本店人員健康狀況管理工作,創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境,防止藥品污染變質(zhì),保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 66條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 59條。 適用范圍:本店人員健康管理。 責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容: 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理,確保直接接觸藥品的工 作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員,應(yīng)每年定期到深圳市區(qū)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外,應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病(如乙肝、甲肝等)、皮膚病等;質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度(經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 )和辨色障礙(色盲和色弱)等項(xiàng)目的檢查。 健康檢查不合格的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品 的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí),應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位,及時(shí)治療,爭取早日康復(fù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查,建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 文件名稱:質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 目的:規(guī)范本店的人員教育培訓(xùn)工作,提高本店員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 65條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 58條。 適用范圍:本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 責(zé)任:本店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容: 本店每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、 工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100%。 本店中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。 本店中質(zhì) 量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),考試合格后持證上崗。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn),取得執(zhí)業(yè)資格證書后,方可上崗。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案,內(nèi)容包括:姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn),內(nèi)容要求:培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作,驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 文件名稱:質(zhì)量管理體系文件檢查考 核制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 目的:提高本店服務(wù)水平,為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 84條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 76條。 適用范圍:本店的銷售服務(wù)。 責(zé)任:營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容: 營業(yè)員營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔,掛牌上崗,站立服務(wù)。 營業(yè)員要舉止端莊,精力集中、熱情接待顧客,解答問題要有耐心。 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您 好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語,不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴,不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所,應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼,并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 本店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé),應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感,正確指導(dǎo)顧客購藥,指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí),了解藥品新品種,保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平,維護(hù)本店的質(zhì)量信譽(yù)和本店形象。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時(shí),應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能,不夸大用途,對(duì) 有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況,建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理,保證所供的藥品質(zhì)量可靠,藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品,禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿,缺藥登記簿,明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話,接待顧客投訴,并認(rèn)真處理。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水,清潔衛(wèi)生水杯。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容,正確介紹藥品的性能,用途,用法用量 、禁忌及注意事項(xiàng)。 出售藥品時(shí),注意觀察顧客神情,如有疑意,應(yīng)詳細(xì)問病賣藥,以免發(fā)生 意外。 銷售藥品時(shí),不得親疏有別,以貌取人,假公濟(jì)私。 文件名稱:質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 目的:規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為,保證本店質(zhì)量體系的建立和完善,確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 59條 適 用范圍:適用于本店負(fù)責(zé)人。 責(zé)任:本店負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容: 組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī),在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理,確保本店所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求; 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán),在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán); 積極支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作,經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工,嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為,嚴(yán)格本店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 定期對(duì)本店 的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié),聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本店質(zhì)量管理的情況匯報(bào),對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn); 指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄,確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理; 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查,做到帳、貨、物相符,質(zhì)量完好,防止藥品的過期失效和變質(zhì),以及差錯(cuò)事故的發(fā)生; 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排; 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào);增進(jìn)團(tuán)結(jié),提高本店員工的凝聚力。 重視顧客意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí),不斷收集新信息,提高自身及本店的經(jīng)營管理水平,重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 經(jīng)營場所形象的布置,氣氛的營造。 直接責(zé)任:對(duì)本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任,保證本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 任職資格: 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。 文件名稱:質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 目的:為規(guī)范本店的質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60、 64條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 55條。 適用范圍:適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容: 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策,積極推行 GSP 在本店的施行。 負(fù)責(zé)起草本店藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立本店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi) 容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的否決內(nèi)容: ; ; 對(duì)本店不合格的銷售行為進(jìn)行否決。 、流程、文件進(jìn)行否決。 、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 協(xié)助開展對(duì)本店職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn) 。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,提出對(duì)不合格藥品的處理意見并對(duì)處理過程實(shí) 施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理,負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對(duì)本店質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。 對(duì)首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo): 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 任職資格: ,或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī) 學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。 熟悉法律法規(guī),懂藥品經(jīng)營管理知識(shí),具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。 具有職業(yè)責(zé)任感,能堅(jiān)持原則。 ,持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 文件名稱:質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 目的:為規(guī)范處方審核人員的行為, 保證處方藥銷售的合法性。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 72條。 適用范圍:適用于處方審核人員。 責(zé)任:處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容: 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度,嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品,防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作,并做好記錄。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 營業(yè)時(shí)間必須在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡,不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 對(duì)銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 直接責(zé)任:對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 任職資格: 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上的專業(yè)技術(shù)職稱。 文件名稱:質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號(hào): 起草人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 頒發(fā)人: 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 生效日期: 目的:規(guī)范藥品的購進(jìn)工作,保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 適用范圍:適用于藥品購進(jìn)人員。 責(zé)任:藥品購進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容: 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品,不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系,保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證,價(jià)格公平合理。 購進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 ,所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營
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