【文章內(nèi)容簡介】 報，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)及時存入不合格區(qū)待處理。確保藥房的藥品質(zhì)量。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)每月檢查一次藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合藥品儲存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負責(zé)人處理，并有記錄。附件三：藥品養(yǎng)護檢查質(zhì)量操作流程。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品陳列管理制度編 號09制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強藥品的陳列管理。范圍：適用于店堂內(nèi)藥品的陳列管理。責(zé)任：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度實施負責(zé)。內(nèi)容： 陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定，凡要求停止銷售或養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有疑似質(zhì)量問題的藥品均應(yīng)撤離柜臺，不得陳列。 陳列的藥品必須避開日光直接照射，藥品養(yǎng)護員應(yīng)每月檢查一次陳列環(huán)境和存放條件是否符合藥品貯存要求，發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負責(zé)人處理，并有記錄。 按照GSP要求和藥品分類管理的要求做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放。處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)擺放。分類導(dǎo)購標(biāo)志應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚。 危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。需要低溫存放的藥品不得陳列在櫥柜內(nèi)，應(yīng)放置于冰箱冷藏保管。需陳列時，僅能陳列空包裝。 陳列藥品的價格標(biāo)簽應(yīng)含有藥品名稱、產(chǎn)地（廠家）、規(guī)格、價格等內(nèi)容并隨貨放置準(zhǔn)確、整齊。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，做到“五不”：不亂張貼廣告，不亂散發(fā)廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺上亂陳列樣品廣告,不在店堂內(nèi)外亂掛橫幅廣告。店堂內(nèi)的所有藥品廣告均須經(jīng)工商部門批準(zhǔn)后方可設(shè)置。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品分類管理制度編 號10制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：認(rèn)真貫徹落實《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的精神。范圍：適用于藥房藥品的分類管理。責(zé)任：藥房營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，對藥品實行分類管理。 店堂內(nèi)醒目位置應(yīng)標(biāo)明“非處方藥請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語和“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的警示語。處方藥與非處方藥必須分類分區(qū)存放。非處方藥柜臺上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南性標(biāo)識。處方藥不得開架銷售。大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑及國家規(guī)定必須憑處方銷售的抗菌藥、激素等藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。處方必須經(jīng)藥師以上技術(shù)職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或蓋章后，配方、復(fù)核人員方可調(diào)配復(fù)核并簽字，處方保存二年備查。具藥師以上職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編 號11制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的管理。范圍：適用于首營品種的購進及從首營企業(yè)購進藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，以確保藥品質(zhì)量。 對首營品種、首營企業(yè)由藥品采購人員提出申請，填寫《首營品種經(jīng)營審批表》、《首營企業(yè)審批表》報質(zhì)量負責(zé)人審核，經(jīng)藥房負責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進。 質(zhì)量負責(zé)人對首營企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力進行審核，必要時可通過不同的途徑進行考察，確保首營企業(yè)是具有質(zhì)量保證能力的合法企業(yè)。 質(zhì)量負責(zé)人對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，應(yīng)包括核實批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)提供的樣品，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 驗收人員在驗收首營品種時，應(yīng)索取并審核該批藥品的質(zhì)量檢驗報告并及時交質(zhì)量負責(zé)人進行登記、留存。 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案，注意收集首營品種的質(zhì)量信息，每年分析一次，研究藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，對質(zhì)量不穩(wěn)定的，應(yīng)及時作出停止進貨和銷售的處理，并主動向供貨商和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門反饋信息。 附件四：首營企業(yè)質(zhì)量審核操作流程 附件五：首營品種質(zhì)量審核操作流程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片進、銷、存管理制度編 號12制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強中藥飲片的購進、銷售、保管的管理。范圍：適用于藥房中藥飲片的進、銷、存管理。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員、驗收員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 購進中藥飲片應(yīng)選擇合法的進貨渠道，驗收應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范逐袋驗收，包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號的應(yīng)有批準(zhǔn)文號，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對不符合要求的應(yīng)報質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn), 確認(rèn)為不合格的，放入不合格區(qū)待處理。驗收人員應(yīng)及時報電腦操作員填寫《中藥飲片購進質(zhì)量驗收記錄》，驗收記錄保存不得少于3年。 對易吸潮、霉蛀，不宜較長時間保管的中藥飲片，在經(jīng)營中應(yīng)采取勤進勤銷的進貨方式，飲片應(yīng)儲存在保持陰涼溫度范圍內(nèi)，部分動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi)。營業(yè)場所的所有中藥飲片應(yīng)每月進行質(zhì)量檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)、處理，并做好《中藥飲片養(yǎng)護檢查記錄》?！　≈兴庯嬈b斗時應(yīng)進行復(fù)核，防止錯斗、混斗、串斗，并及時填寫《中藥飲片資料復(fù)核記錄》。 經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配備完好準(zhǔn)確的衡器和清潔、衛(wèi)生的包裝用品及各種調(diào)配工具，保證稱量準(zhǔn)確。中藥飲片配方應(yīng)按照：審方、劃價、交款、配方、復(fù)核、包裝的程序操作。處方經(jīng)藥師（含）以上職稱人員或從業(yè)藥師審核簽字或蓋章后方可調(diào)配，銷售中藥飲片應(yīng)及時填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核記錄》。 對顧客購買的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片，可不需處方但應(yīng)有銷售記錄。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱中藥飲片質(zhì)量管理制度編 號13制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強中藥飲片的質(zhì)量管理，保證銷售中藥飲片的安全有效。范圍：適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量管理。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、中藥驗收、養(yǎng)護及營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 負責(zé)中藥飲片驗收的人員應(yīng)對照購進合同、發(fā)票、銷藥憑證，對中藥飲片的品名、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、合格證等逐項進行驗收。 加強經(jīng)營中藥飲片養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對營業(yè)場所中藥飲片每月進行一次質(zhì)量檢查，確保不發(fā)生蟲蛀、霉變、走油、結(jié)串等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有上述問題應(yīng)立即停止銷售，向質(zhì)量負責(zé)人匯報，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后及時存入不合格區(qū)待處理，做好記錄。 中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，并填寫《中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄》，不得錯斗、串斗，防止混藥。藥斗上有品名標(biāo)簽，品名必須采用正名正字。 調(diào)配中藥飲片的計量器具應(yīng)每年進行檢定，并有合格標(biāo)志，并建立檔案。 中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥師以上職稱人員或從業(yè)藥師嚴(yán)格審方，對有配伍、妊娠禁忌以及超劑量的處方，應(yīng)拒絕銷售。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業(yè)員方可調(diào)配。處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記》后方可發(fā)出，中藥飲片處方留存二年備查。質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品效期管理制度編 號14制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強藥品效期管理，保證藥品質(zhì)量。范圍：適用于藥房經(jīng)營藥品的效期管理。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、驗收員及營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 本藥房所規(guī)定的近效期藥品為有效期在6個月（含6個月）以內(nèi)的藥品。 藥房購進藥品時，應(yīng)根據(jù)藥房藥品的銷售動態(tài)，制訂購藥計劃。嚴(yán)格控制近效期藥品的數(shù)量，做到不積壓又不脫銷。 藥房銷售藥品時，應(yīng)按照藥品的生產(chǎn)批號，執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。 對有效期在6個月以內(nèi)（含6個月）的藥品，養(yǎng)護員應(yīng)及應(yīng)填寫《近效期藥品報表》，并使用藥品有效期標(biāo)志（一個月一個點，兩個月兩個點，以此類推），提醒藥房所有員工。 對已超過效期的藥品應(yīng)及時撤出柜臺或合格區(qū)，存入不合格區(qū)，并報告藥房質(zhì)量負責(zé)人處理，嚴(yán)禁銷售超過效期的藥品。 養(yǎng)護人員在加強對藥品的養(yǎng)護工作時，應(yīng)特別注意有效期不到3個月藥品的養(yǎng)護，將其作為重點養(yǎng)護品種每月進行2次養(yǎng)護檢查。 附件六：有效期藥品管理操作序程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱不合格藥品管理制度編 號15制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強不合格藥品的管理，保證銷售藥品的質(zhì)量。范圍：適用于藥房不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負責(zé)人、營業(yè)員、驗收員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容： 加強不合格藥品管理，防止不合格藥品流入市場，保證銷售藥品的質(zhì)量。 購進藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題應(yīng)立即報藥房質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，及時存入不合格區(qū)，并及時與供貨方聯(lián)系。合格的存入合格區(qū)。在銷售、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題藥品，要立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，撤出合格品區(qū)，存入不合格區(qū)，待處理。合格的則繼續(xù)銷售。 所有不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)均應(yīng)立即存入不合格區(qū)內(nèi)待處理并進行登記。 不合格藥品的報損和銷毀，必須由營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核和藥房負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可報損、銷毀。銷毀不合格藥品時，質(zhì)量負責(zé)人必須在場監(jiān)督，并填寫《不合格藥品報損銷毀單》及《不合格藥品處理記錄》。 不合格藥品指： （1）國家禁止使用或明令淘汰的藥品 （2）食品藥品監(jiān)督管理部門通知停止銷售的假、劣藥品 （3）外包裝破損，影響銷售的藥品及藥品包裝不符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品 （4）經(jīng)藥檢部門檢驗其質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品。 （5）藥品發(fā)生變色、有花斑、裂片及其他變質(zhì)等現(xiàn)象。 （6）超過有效期的藥品 除藥品因運輸?shù)仍蚴拱b破損、標(biāo)簽被污染和養(yǎng)護、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過藥品有效期及拆零藥品變質(zhì)外的其它不合格藥品，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門后，再進行處理。 附件七：不合格藥品管理序程質(zhì) 量 管 理 制 度質(zhì)量管理制度名稱藥品不良反應(yīng)報告管理制度編 號16制訂人***制訂時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發(fā)人員