【文章內容簡介】 稱：質量跟蹤與產品不良反應報告制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD16修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經營藥店監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監(jiān)督人員檢查、驗證確定。質量負責人為藥店不良反應監(jiān)測管理負責收集、分析、整理、上報藥店的產品不良反應信息。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。藥店在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產藥店，以便妥善安置。對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質量考文件名稱：產品質量標準管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD17修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。產品質量標準人員為質量負責人。質量負責人員專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產品質量。負責人員在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量負責人審核。進口產品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。對于缺少標準的產品，質量管理員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。不得經營不符合標準的產品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產品，應作好登記，并報負責人。文件名稱：藥店質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD18修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：藥店對質量管理制度應每年進行一次全面自查、考核。檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質量負責人藥店負責監(jiān)督與抽查。自查、考核結束10日內藥店應向質量負責人反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給藥店的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。對自查和抽查中存在的問題，質量負責人提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對藥店質量管理體系提出合理建議，有利于藥店管理，能提高工作效率，產生經濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵?？己酥笜艘砸压忌У闹贫?、職責、程序、記錄文件要求為準。文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD19修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、經營單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產品標準的規(guī)定儲存。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、出藥店應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。藥店質量負責人定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、及儲存進行督促檢查，確保產品的安全有效。文件名稱：質量方面教育、培訓及考核的管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD20修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。質量負責人負責藥店員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；藥店內與藥店外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。藥店根據(jù)質量負責人制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。藥店新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解藥店質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及藥店的質量方針目標，質量與微機管理以及有關器械的質量方面的法律、法規(guī)等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。當藥店因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的藥店或人員按藥店有規(guī)定處理。文件名稱：設備設施計量器具管理制度頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD21修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄： ：對藥房的計量儀器、設施設備進行有效的管理，合理的使用和維護，滿足操作使用要求。：《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)。：適用于本藥房計量儀器、設施設備的管理。：質管部、營業(yè)員對本制度實施負責。：，質管部應對其進行調試并記錄運行狀況；將說明書等資料歸檔，并記錄在《儀器設備管理臺帳》上。，其相對濕度能控制在4575%的范圍內，其溫度的控制能達到以下要求：℃以下。℃以下；℃之間。、防蚊蟲、消防安全設施。；、排氣扇上應安裝防蚊紗網(wǎng)，營業(yè)場所應安裝滅蚊燈；；；。（包括質管部人員和養(yǎng)護員等）須經過培訓，經考核合格后方可上崗操作。操作后須有記錄（如空調機、冷柜、冰箱等，應有使用記錄）。各檢測儀器、設備除指定操作人外，其它人員未經質量負責人批準，不得使用及操作。在使用設備過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停止使用，并及時通知質量負責人處理，待故障排除后方可繼續(xù)使用。文件名稱：設備設施計量器具管理制度頁碼：第2頁共2頁，并保持各設備及其工作環(huán)境的整潔、適宜。、設備的維護保養(yǎng)并有記錄，特殊情況下應增加保養(yǎng)次數(shù)，如潮濕天氣。文件名稱：醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD22修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：1.、目的：為了更好地為顧客服務，提高藥店經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2.、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。藥店建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。藥店建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。6.、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。7.、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。8.、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。文件名稱：醫(yī)療器械內部評審質量管理制度頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準人：吳明TXJ QXZD23修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：目的：審核質量體系涉及的部門所開展的質量活動及其結果是否符合質量管理要求，確保質量體系持續(xù)有效地運行，并為質量體系的改進提供依據(jù)。范圍：適用于本藥店對醫(yī)療器械內部質量體系的審核。職責：（一）質管部負責制定內部質量體系審核計劃，協(xié)助質量負責人組織內審、檢查措施的實施。（二）質量負責人負責組織質量體系審核，并審核批準內部質量體系審核計劃。（三）由質管部安排審核組人員。（四）審核人員負責內部質量體系審核的實施，督促相關部門糾正措施的落實。（五）相關部門負責本部門糾正措施的實施。工作內容（一）審核頻次與方式藥店每年進行一次常規(guī)內部質量體系審核，時間為每年12月份。當有以下情況發(fā)生，質管部判斷必要時，經質量負責人認可批準可隨時進行審核。①服務提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。②藥店組織機構、服務、質量方針和目標等有較大改變。③質量體系有重大改變。質量體系審核以集中的方式進行，每年應確保質量體系涉及的所有部門覆蓋一遍。（二）審核計劃文件名稱：醫(yī)療器械內部評審質量管理制度頁碼：第2頁共2頁質管部制定內部質量體系審