【正文】 簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。報(bào)分管負(fù)責(zé)人審批、簽字。按采購程序執(zhí)行。文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX02修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入藥店驗(yàn)收制度的執(zhí)行。范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及藥店負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。程序：驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入藥店憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入藥店醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入藥店憑證相符，然后對照入藥店憑證所列項(xiàng)目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入藥店驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，并簽名簽日期負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入藥店。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入藥店或退貨處理。文件名稱：首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX03修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：首次經(jīng)營品種的審批程序采購員根據(jù)用戶和患者的需要及經(jīng)營單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。①、收集生產(chǎn)藥店的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)藥店的紅色印章。首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人簽署意見后。按采購程序執(zhí)行。文件名稱：銷售質(zhì)量操作程序頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXXC04修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出藥店復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出藥店。營業(yè)員應(yīng)定期或不定期函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。銷售是按先進(jìn)先出，近效期先出。 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。文件名稱：醫(yī)療器械售后處理程序頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX05修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：1.、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高藥店經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2.、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。4.、藥店建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。5.、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6.、藥店建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7.、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。8.、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9.、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱：不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX06修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。范圍：適合本藥店出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥店負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。程序、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨藥店（區(qū)），登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品藥店報(bào)廢處理。、（1）在藥店養(yǎng)護(hù)檢查，出藥店復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（2）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)負(fù)責(zé)人。（3）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送營業(yè)員、摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由辦理“不合格品移藥店單”，器械移入不合格品，已出藥店的，由負(fù)責(zé)人員發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品藥店，登入“不合格品臺(tái)帳”。經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)《醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，填寫“進(jìn)貨退出通知單”，超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，負(fù)責(zé)人報(bào)損。已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量負(fù)責(zé)人寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)藥店監(jiān)毀。各級醫(yī)療器械監(jiān)督藥店抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管文件名稱：不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序頁碼：第2頁共2頁理規(guī)定進(jìn)行處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。每半年質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同責(zé)任藥店對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任藥店制定預(yù)防措施。文件名稱：醫(yī)療器械退貨處理程序頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX07修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：（一）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。范圍：適用藥店所有進(jìn)退產(chǎn)品。責(zé)任：采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員其藥店負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。程序、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)負(fù)責(zé)人經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證交藥店房。 、藥店房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。（二）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。范圍：適合藥店所有銷售醫(yī)療器械。責(zé)任者：驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序、客戶提出退貨要求，由營業(yè)員填寫退貨通知單報(bào)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。、退貨營業(yè)員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)。、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收。、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。文件名稱：醫(yī)療器械退貨處理程序頁碼：第2頁共2頁 退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格藥店繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。文件名稱：證照資料的收集審核存檔的程序頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX08修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營器械的合法性憑證。責(zé)任：采購員、營業(yè)員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、藥店負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。程序：、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)器械的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審。 、質(zhì)管人對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管人建立器械合法性質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)人員建立藥店供購貨單位檔案。、質(zhì)管人建立審核合格的供貨單位及器械目錄。、質(zhì)管和負(fù)責(zé)人員建立的檔案按藥店規(guī)定定期歸檔保存。文件名稱：質(zhì)量事故上報(bào)處理程序頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX08修訂日期：版本號：2015年修訂版變更記錄：目的：為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。3責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其藥店負(fù)責(zé)人。4程序：、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，重大事故還須同時(shí)上報(bào)負(fù)責(zé)人。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。、制定整改防范措施，、教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。４７ / 47