【正文】 準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門部門職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品的儲存和保管工作，保證所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。主要職責(zé)： 2．按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好藥品的儲存和保管工作。2．執(zhí)行藥品收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。2．嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的具體操作。2．負(fù)責(zé)對在庫藥品實行色標(biāo)管理和有效期管理。2．負(fù)責(zé)庫房溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施以達(dá)到藥品儲存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄。2．采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲存安全。2．堅持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好藥品出庫復(fù)核記錄。2．負(fù)責(zé)藥品保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。2．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，及時采取相應(yīng)措施，并通知質(zhì)量管理部門處理。2．負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好。2．1加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。部門編制與分工：（略）主要工作制度與規(guī)定：4．《藥品管理法》。4．《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。4．《藥品倉儲保管管理制度》。4．《藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)》。4．《藥品入庫儲存程序》。4．《藥品出庫復(fù)核程序》?？己酥笜?biāo)：5．藥品保管全過程的規(guī)范性。5．藥品保管工作執(zhí)行的有效性。5．藥品保管職責(zé)完成情況。藥品運輸部門的質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：儲運部門部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，對公司藥品運輸組織工作進(jìn)行管理、改進(jìn)與實施，保證藥品運輸過程中的質(zhì)量。主要職責(zé)：2．認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。2．負(fù)責(zé)制定本企業(yè)藥品運輸工作的質(zhì)量管理制度及相關(guān)規(guī)定，并負(fù)責(zé)在本部門實施。2．加強對本部門全體人員的質(zhì)量意識教育，檢查、督促各崗位人員認(rèn)真執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)藥品運輸工作的各項管理制度和規(guī)定，做好運輸工作各個環(huán)節(jié)的工作。 2．根據(jù)本企業(yè)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和藥品運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟為原則，選擇、安排適宜的藥品運輸方式和運輸線路，合理調(diào)配運力，以滿足企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作需要。2．根據(jù)藥品特性，規(guī)范運輸工作操作，采取必要措施，防止運輸工作中藥品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品運達(dá)指定單位。2．對藥品在運輸工作過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄。2．配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，對運輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。部門編制與分工：（略）主要工作制度與規(guī)定：4．《藥品管理法》。4．《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。4．《藥品運輸工作管理制度》。4．《藥品運輸員質(zhì)量職責(zé)》考核指標(biāo)：5．藥品運輸工作全過程的規(guī)范性。5．藥品運輸工作過程中質(zhì)量事故率（ ）。5．藥品運輸工作任務(wù)完成的及時、準(zhǔn)確性。5．藥品運輸工作計劃安排的合理、經(jīng)濟性。藥品養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品養(yǎng)護(hù)組織、質(zhì)量管理部門部門職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫藥品的質(zhì)量。主要職責(zé)：2．執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)工作有關(guān)規(guī)定，落實在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2．負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品保管人員，對藥品進(jìn)行合理儲存。2．負(fù)責(zé)檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)并配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作。2．負(fù)責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，確定重點檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。2．對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2．養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，并設(shè)置標(biāo)識，及時通知質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。2．負(fù)責(zé)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2．負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。2．負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的定期檢查維護(hù)等管理工作，確保其正常運行。部門編制與分工：（略）主要工作制度與規(guī)定：4．《藥品管理法》。4．《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。4．《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。4．《藥品養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)》。4．《藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序》?？己酥笜?biāo)：5．藥品養(yǎng)護(hù)工作全過程的規(guī)范性(檢查時發(fā)現(xiàn)的問題)。5．在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果(在庫藥品發(fā)生問題次數(shù))。5．藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性(規(guī)范與全面)。5．設(shè)備，儀器、計量器具等的管理情況(性能狀況、檔案)。崗位人員的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門1 崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP及完善公司全面質(zhì)量管理體系。2 工作內(nèi)容： 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法規(guī)、政策。 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。 對質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行有效測量、分析和改進(jìn)。 負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。 監(jiān)控公司作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的咨詢： 完善企業(yè)的質(zhì)量檔案。 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4 主要權(quán)力： 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5 主要考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)結(jié)果。 重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。 質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。6 任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師資格或主管藥師以上職稱，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌撐相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。 具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。 認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：按照藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行GSP管理。 工作內(nèi)容：2．組織貫徹執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。2．負(fù)責(zé)組織對企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實施。2．根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織企業(yè)按質(zhì)量體系運作。2．組織開展質(zhì)量體系評審，對GSP實施情況及制度實施情況進(jìn)行檢查考核。2．指導(dǎo)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)工作，定期組織對企業(yè)庫存藥品質(zhì)量檢查。2．負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同購進(jìn)部門實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。2．定期召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理員會議，開展有關(guān)質(zhì)量活動。2．開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。2．建立健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄。2．1負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。2．1分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。2．1質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對企業(yè)質(zhì)量管理工作的運作負(fù)責(zé)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。主要權(quán)力：4．對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。4．在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4．對企業(yè)員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。主要考核指標(biāo)：5．質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)結(jié)果。5．質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。5．質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。5．驗收準(zhǔn)確率、首營審核率。任職資格：6．執(zhí)業(yè)藥師資格或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（大中型企業(yè)應(yīng)具有————小型企業(yè)應(yīng)具有————）6．從事藥品質(zhì)量管理工作2年以上，在職在崗，孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。6．具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。6．能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。6．認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。藥品購進(jìn)部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，按照藥品購進(jìn)程序，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程的管理工作。 工作內(nèi)容：2．領(lǐng)導(dǎo)本部門按照企業(yè)藥品購進(jìn)管理程序，組織藥品的購進(jìn)。2．加強對藥品購進(jìn)人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系。2．掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。2．配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。2．以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查藥品購進(jìn)計劃。2．督促藥品購進(jìn)人員嚴(yán)格執(zhí)行GSP，執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，簽訂購進(jìn)合同明確質(zhì)量條款，購進(jìn)藥品按規(guī)定做好購進(jìn)記錄。2．督促藥品購進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的審批。2．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。2．每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在從事藥品購進(jìn)運作中，遵守國家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、程序負(fù)責(zé)。（對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。）主要權(quán)力：4．對購進(jìn)單位、購進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。4．對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。主要考核指標(biāo)：5．遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。5．首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。5．違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗收不合格次數(shù)。5．藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。任職資格：6．孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。6．具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。6．認(rèn)同本公司企業(yè)文化和經(jīng)營理念。藥品銷售部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過程的管理工作。 工作內(nèi)容：2．負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽。2．執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2．嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷。2．開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部門參考。2．組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。2．銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄。2．督促本部門人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告制度》。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在從事藥品銷售運作中，遵守國家藥政法規(guī)、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。（對藥品銷售業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。）主要權(quán)力： 4．對銷售單位、銷售藥品的選擇有最終決定權(quán)。4．對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。主要考核指標(biāo)：5．遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。5．銷售客戶資料的完整有效。5．質(zhì)量查詢、投訴情況記錄。5．藥品銷售記錄的完整性。任職資格：6．孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。6．具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。6．認(rèn)同本公司