【正文】 并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上應標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。五、銷售退回的藥品，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢。六、對驗收合格的藥品應及時通知保管員辦理入庫。對驗收不合格的藥品應填寫《藥品拒收報告單》，及時報質(zhì)量管理部門確認，并通知業(yè)務部門。七、收集驗收工作中的藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理員。八、規(guī)范填寫驗收記錄和有關質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號和數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存。九、加強業(yè)務知識的學習，提高工作能力和水平。******第三十七條 養(yǎng)護員質(zhì)量職責一、認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。二、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理部門的指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。三、堅持預防為主的原則，按藥品的理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量穩(wěn)定，指導保管員合理儲存藥品。四、負責對在庫藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，每季度一次，重點養(yǎng)護品種每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門復檢處理。六、指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時對溫濕度作記錄。庫房溫濕度超出規(guī)定的范圍，及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。七、根據(jù)環(huán)境氣候變化，對中藥材、中藥飲片采取干燥、除濕、熏蒸等相應的養(yǎng)護措施。八、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測儀、計量器具等的管理，維護工作。建立儀器設備管理檔案。正確使用養(yǎng)護、保管用設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保設備正常運行。九、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護質(zhì)量信息。十、加強業(yè)務知識學習，不斷探索科學、經(jīng)濟、環(huán)保和新的藥品養(yǎng)護方法和手段。******第三十八條 業(yè)務部負責人質(zhì)量職責一、組織本部門全體員工認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度。帶頭執(zhí)行公司各項管理制度，并督促各項管理制度在本部門的實施。對本部門的工作負領導責任。二、藥品采購活動中堅持“質(zhì)量第一”的原則，把藥品質(zhì)量放在首位。會同質(zhì)量管理部擬定采購計劃；配合質(zhì)量管理部搞好首營企業(yè)、首營品種審核。三、組織制定購銷計劃，隨時掌握庫存藥品情況，加快庫存周轉(zhuǎn)，避免藥品積壓和造成藥品過期損失。定期組織人員對庫存藥品結(jié)構(gòu)分析，對在庫近效期藥品及時采取措施。四、認真審核購銷售合同，特別注意審核有關藥品質(zhì)量的條款是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司有關規(guī)章制度的要求。五、深入購銷一線，掌握第一手的市場信息，保持與客戶聯(lián)系，做好用戶訪問工作，及時、妥善處理用戶查詢、用戶投訴和藥品不良反應等問題。工作中堅持原則，不銷售質(zhì)量不合格的藥品。六、組織本部門員工的崗位培訓，提高員工的業(yè)務素質(zhì)和職業(yè)道德水平，負責對本部門工作人員進行質(zhì)量管理的教育、培訓。******第三十九條 業(yè)務員質(zhì)量職責 一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《合同法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關。按計劃進行采購，不得隨意更改計劃和計劃所要求的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和品牌。收集供貨企業(yè)和市場信息資料，建立、健全供貨企業(yè)檔案。三、從具有合法資格的單位進貨，考查其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場調(diào)查。購進藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，明確相關的質(zhì)量條款，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品采購控制程序》。四、配合質(zhì)量管理部做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作，向供貨單位索取合法證照，藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準和樣品等，嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。五、了解掌握銷售對象的法定資格、經(jīng)營范圍、經(jīng)營能力、經(jīng)營資金、經(jīng)營場地和經(jīng)營資格等基本情況，防止藥品流向非法渠道六、熟悉藥品有關知識（品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、性質(zhì)、用途和價格等）。了解本公司庫存藥品質(zhì)量狀況，主動向用戶介紹藥品情況，不得虛假夸大和誤導用戶，簽訂銷售合同時明確必要的質(zhì)量條款。七、及時反饋用戶對藥品質(zhì)量的反映，如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題應立即向部門領導和質(zhì)量管理科匯報，并做處理。八、發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應，應立即向部門領導和質(zhì)量管理科匯報。十、負責完成公司下達的各項銷售指標。不得假公濟私，或為本公司以外的單位及個人銷售藥品。十一、對銷售出的藥品質(zhì)量負責，了解藥品售后質(zhì)量情況，因個人原因造成質(zhì)量事故而造成經(jīng)濟損失的按有關規(guī)定處理。十二、負責建立藥品購進、銷售記錄，并按規(guī)定保存。十三、不斷學習專業(yè)技術知識，提高自身的綜合素質(zhì)，遵紀守法******第四十條 保管員質(zhì)量職責一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負主要責任。二、按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進行分類儲存。三、負責對庫房存儲條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控，在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每日上午（9：00—10：00）、下午（2：30—3：30）各一次對庫房的溫濕度情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)超過規(guī)定范圍應及時采取調(diào)控措施，做好記錄并寫明調(diào)控糾正結(jié)果。四、憑驗收員簽字的入庫通知單收貨，拒收不合格藥品，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。五、按安全、方便和節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理，色標明顯。六、搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，五距規(guī)范，合理利用倉容。七、藥品應按批號、效期分類相對集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼。不同批號藥品不得混垛。八、對銷后退回的藥品，憑業(yè)務部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。九、認真貫徹執(zhí)行藥品出入庫制度，堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的出庫原則，憑驗收單收貨、出庫單發(fā)貨，不合格藥品不得出庫。十、做好效期藥品檢查，按月報養(yǎng)護員填寫近效期藥品催銷表。十一、發(fā)現(xiàn)庫（區(qū)）內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等，及時上報質(zhì)量管理科處理。十二、負責對不合格藥品進行有效控制。十三、堅持出庫復核制度，做好出庫復核記錄，保管員、復核員簽字負責，按規(guī)定保存記錄。十四、加強業(yè)務知識的學習，提高工作技能。備注：五距：①垛與垛之間有一定距離；②垛與墻的距離不小于30 cm；③垛與屋頂（房梁）間距離不小于30 cm；④垛與散熱器或供曖管間距離不小于30 cm；⑤垛與地面距離不小于10 cm。色標：①待驗品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）———黃色；②合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)） — 綠色；③不合格藥品庫（區(qū)）——————――― 紅色。******第四十一條 復核員質(zhì)量職責一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責按照出庫憑證復核出庫藥品，逐批復核出庫藥品，清點核對購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰。三、貴細藥品、麻醉藥品、中藥毒性藥品出庫應雙人復核并詳細核對到最小包裝。四、藥品必須經(jīng)復核無誤后，方可裝箱發(fā)貨。五、藥品出庫后，及時填寫出庫復核記錄，并做到項目齊全，內(nèi)容準確。六、加強業(yè)務知識的學習，努力提高工作技能。******第四十二條 運輸員質(zhì)量職責一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸，并嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品，減少運輸差錯。二、承擔購進、銷售藥品的運輸質(zhì)量責任。三、運輸單應清楚、項目齊全、單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量準確無誤。四、根據(jù)藥品理化特性合理配裝藥品，鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝在倉面，公路運輸應覆蓋嚴密，捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。嚴格按外包裝圖示標識要求堆放和采取防護措施。裝運藥品要品名、標識清楚、數(shù)量準確和堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。五、對有溫度要求的藥品的運輸(如生物制品)，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。******第四十三條 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、方針政策和行政規(guī)章。二、負責藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。負責主持編制、修訂和審核公司質(zhì)量管理文件，并指導和督促制度的執(zhí)行。三、負責對首營企業(yè)和首營品種的審核。四、對藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題進行處理。五、負責建立和管理公司有關質(zhì)量管理檔案。六、負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。七、負責藥品不良反應情況信息的收集、整理、匯總和上報。八、負責藥品的驗收和檢驗及審核，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。九、負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。十、收集和分析藥品質(zhì)量信息。十一、負責定期組織GSP自檢，并將檢查結(jié)果及時向總經(jīng)理報告，提出改進措施。十二、協(xié)助開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。十三、其它與藥品質(zhì)量相關的工作。******第四十四條 業(yè)務部質(zhì)量職責一、業(yè)務部門全體員工應認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度。二、嚴格執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度，牢記“質(zhì)量第一”，樹立高度的職業(yè)道德，對人民健康負責。負責制定藥品采購計劃，并具體實施。三、負責公司的藥品銷售和售后服務等經(jīng)營工作，在保證質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務。四、收集供應商和市場信息，建立、健全供貨單位檔案；負責藥品貨源和價格行情的調(diào)研；負責供應商的前期考察、篩選及供應商業(yè)績考核、評價。五、不與非法企業(yè)進行業(yè)務來往，堅決杜絕與無合法證照、無合法手續(xù)的外來人員洽談業(yè)務。六、購進藥品必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求與供貨商簽訂購銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。七、配合質(zhì)量管理部對首營企業(yè)和首營品種進行審核，嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。八、負責相關GSP管理文件和措施在本部門的貫徹、落實。負責建立藥品的購進記錄，并按規(guī)定保存。建立客戶檔案，檔案內(nèi)容至少包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系電話和聯(lián)系人等。九、按照《藥品銷售管理制度》的規(guī)定銷售藥品，不得銷售質(zhì)量不合格的藥品。十、做好售后服務工作，認真處理用戶投訴，及時將有關藥品質(zhì)量問題報告質(zhì)量管理部并反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。十一、接到藥品收回指令后，負責實施藥品的收回工作。十二、收集、整理和分析藥品市場信息，積極擴大市場，增加供應市場的品種。十三、收集藥品質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營產(chǎn)品的不良反應及質(zhì)量問題時及時報告質(zhì)量管理部。十四、按照GSP要求建立藥品購進、銷售記錄，并能追查每批藥品的購進、銷售情況，所有的記錄必須按規(guī)定存檔保存。十五、辦理客戶退回藥品的有關手續(xù)。十六、根據(jù)市場狀況合理布局營銷網(wǎng)。十七、文明待人，對外來洽談業(yè)務人員要熱情接待，不論公司大小，都應同等尊重對待。******第四十五條 行政部質(zhì)量職責一、負責對國家有關藥品管理方針、政策、法規(guī)、法規(guī)和規(guī)章的宣傳貫徹與組織實施。 二、協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度的實施、檢查、考核工作。 三、編制企業(yè)質(zhì)量方針目標草案，參與制定質(zhì)量管理文件和各級質(zhì)量指標，參與質(zhì)量目標考核。 四、指導規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理臺帳，原始記錄表格的建立登統(tǒng)。五、協(xié)助總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理組織質(zhì)量工作例會，記錄會議內(nèi)容，起草會議文件。六、配合質(zhì)量管理部組織并搞好員工培訓、教育及員工健康檢查。******第四十六條 倉儲部門質(zhì)量職責一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。具體負責藥品儲存和運輸過程中的質(zhì)量管理工作。二、配合驗收員完成來貨驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異時應及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，把好藥品入庫質(zhì)量關。三、對在庫藥品實行分類、分區(qū)存放，按批號碼垛，并實行色標管理；做好藥品養(yǎng)護工作。四、藥品入庫、出庫、退貨手續(xù)完善，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，堅持藥品入、出日清季盤，以保證帳、貨相符。五、加強藥品的有效期管理，設置效期藥品一覽表，嚴格執(zhí)行出庫原則和近效期藥品催銷報告制和過期藥品報損制。六、運輸人員要嚴格按規(guī)程操作，文明作業(yè)，對需低溫儲存藥品，保證其運輸條件符合要求，確保運輸中不出現(xiàn)因運輸原因而造成的藥品質(zhì)量問題。七、做好藥品養(yǎng)護和出庫復核記錄，記錄規(guī)范、完整、準確。八、加強儲運場地、設施和設備的建設和管理，努力提高儲運質(zhì)量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。九、落實節(jié)假日值班制度，保證值班人員在崗、在位，嚴格車輛管理，保證運輸人員用車安全。十、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責重大質(zhì)量問題的改進措施在儲運部門實施落實。******第三章 質(zhì)量管理程序第四十七條 質(zhì)量方針、目標管理程序 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標由質(zhì)量管理領導小組提出制訂的基本原則，質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部負責起草。二、根據(jù)國內(nèi)外形勢或上級主管部門對公司的要求并結(jié)合公司質(zhì)量工作實際情況，提出質(zhì)量工作方針目標。質(zhì)量方針目標確定后。各部門再進行分解，確定自己的工作目標，并落實實現(xiàn)目標的措施。三、規(guī)定各項目標措施的完成時間。明確執(zhí)行人和檢查人。在執(zhí)行中要徹底解決實施過程中的困難和問題。確保各項目措施按規(guī)定保質(zhì)保