【正文】 食藥監(jiān)辦[2008]72號(hào)）等法律法規(guī)。：本制度適用于電子監(jiān)管碼的購進(jìn)、銷售時(shí)掃碼、上傳的管理。：藥店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ；，未加貼的給予拒收，不得驗(yàn)收上架；，并核對(duì)藥品信息，所顯示信息與藥品信息不符，應(yīng)拒收。在銷售電子監(jiān)管藥品時(shí)，用終端機(jī)掃描電子監(jiān)管藥品的電子監(jiān)管碼，并核對(duì)藥品信息，所顯示信息與藥品信息不符，不得銷售，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門處理。，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除或更換。，造成損失的負(fù)賠償責(zé)任。文件名稱：28 藥品召回管理制度編碼：ZD282015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年2月28日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：00目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范藥品召回流程。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。 范圍：本藥店已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程。 責(zé)任者：全體員工。 內(nèi)容，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（經(jīng)營）的產(chǎn)品的；，公布并明確規(guī)定立即停止停售使用或責(zé)令召回的；、處罰通知、陳列檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患；，應(yīng)立即與供應(yīng)商確認(rèn)召回的品種、規(guī)格、批號(hào)、召回原因、召回期限等事宜，在藥店的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行初步核查，將涉及的品種標(biāo)注在召回通知上，在1小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量管理員，并將書面召回通知一同給質(zhì)量管理員。，在藥店業(yè)務(wù)系統(tǒng)中再次仔細(xì)核查召回通知中的品種、批號(hào)是否采購過，若沒有采購過的，第一時(shí)間回復(fù)采購員，若屬于藥店采購過的品種及批號(hào)，應(yīng)查詢采購數(shù)量、庫存數(shù)量、銷售數(shù)量等信息。，質(zhì)量管理員在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中對(duì)該品種的相關(guān)批號(hào)進(jìn)行鎖定，停止采購及銷售。，放在待退貨區(qū)，按照《藥品退貨管理制度》的規(guī)定將召回藥品退還給供應(yīng)商。，照《藥品退貨管理制度》的規(guī)定進(jìn)行退貨處理。文件名稱：29 藥品追回管理制度編碼：ZD292015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年 3月1日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：00：規(guī)范藥品追回管理，保證追回工作的有效進(jìn)行。：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。：追回藥品的管理。：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)、其它相關(guān)人員配合：：是指藥店在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患，主動(dòng)要求顧客將藥品退回本藥店的行為。，應(yīng)當(dāng)立即通知顧客停止使用該批藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，協(xié)助供貨企業(yè)處理追回藥品。 藥品追回的范圍、公布、公告的不合格藥品。 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本藥店經(jīng)營藥品中不合格品的同批號(hào)藥品 陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出要求收回的藥品。 ，通知顧客停止使用并及時(shí)將藥品退回本藥店。，做好追回記錄和銷后退回記錄。藥品放在不合格區(qū)（箱）內(nèi)，并進(jìn)行控制性管理，防止追回藥品再次流入市場。，整理所追回藥品的購進(jìn)、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，并匯總存檔。，造成使用該藥品引起嚴(yán)重健康危害的，相關(guān)責(zé)任人員將承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。文件名稱：30 藥品退貨管理制度編碼：ZD302015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月2日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：加強(qiáng)對(duì)銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。 范圍：適用于銷后退回和購進(jìn)退出藥品管理。 責(zé)任者：質(zhì)量管理員、營業(yè)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。內(nèi)容： ，若無質(zhì)量問題，一般不得接受退貨。，經(jīng)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量檢查確認(rèn)屬于不合格藥品的，方可辦理退貨。，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的銷售日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨原因等，確認(rèn)是否為本藥店銷售，核對(duì)準(zhǔn)確無誤后方能退貨，并填寫退貨記錄和退貨臺(tái)賬，退貨記錄應(yīng)保存五年。，按《不合格藥品管理制度》退回供應(yīng)商或報(bào)損銷毀處理。，若在與供應(yīng)商簽訂的合同中明確可以退貨的，可將其退回給供應(yīng)商。，可以根據(jù)與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議進(jìn)行退貨處理。、近效期藥品應(yīng)立即通知質(zhì)量管理員，采購員與供應(yīng)商取得聯(lián)系，達(dá)成退貨協(xié)議后，由采購員在系統(tǒng)中進(jìn)行退貨手續(xù)的辦理及實(shí)物的退貨辦理，然后交給供應(yīng)商。文件名稱：31 設(shè)施設(shè)備管理制度編碼：ZD312015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月3日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長設(shè)備的使用壽命。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。 范圍：本藥店所有設(shè)備。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員為設(shè)備的專職管理員，負(fù)責(zé)設(shè)備的各項(xiàng)管理工作。內(nèi)容：、檢修為輔的原則。，即從選購、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理。，建立健全設(shè)備的檔案管理。、操作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。設(shè)備操作完畢后，應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備清潔工作。，操作人員須認(rèn)真填寫設(shè)施設(shè)備使用、檢查、保養(yǎng)記錄，并建檔備查。使用人員按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢查、維護(hù)，防患于未然，延長設(shè)備使用壽命。日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于正常、整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)，并建立設(shè)施設(shè)備使用、檢查、保養(yǎng)記錄。1）檢查設(shè)備的完好性；2）檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。3）各種工具、附件應(yīng)定點(diǎn)放置，做到擺放有序、整齊。，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，并認(rèn)真填寫設(shè)施設(shè)備維修記錄，詳細(xì)記錄設(shè)備維修情況。經(jīng)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定是合格的，粘貼由計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的計(jì)量“合格證”標(biāo)識(shí)，貼在計(jì)量器具的表面，表明經(jīng)檢定合格。，保證有效性。文件名稱：32 破損藥品處理制度編碼：ZD322015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月4日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：00目的：加強(qiáng)破損藥品的管理，確保破損藥品快速、正確的處理，確保藥品安全 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。范圍：適用于本店經(jīng)營過程中出現(xiàn)破損藥品的處理。責(zé)任者：所有員工。內(nèi)容： ，立即隔離現(xiàn)場，將破損藥品與合格藥品隔離開。、泄漏藥品的性狀不同，應(yīng)急方式可采用隔離、稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵等方法，具體情況如下：、無毒性藥品發(fā)生破損、泄漏時(shí)，液體藥品可用吸水性強(qiáng)的毛巾輕輕覆蓋在上面，進(jìn)行擦拭。粉末藥品可用濕墊子或濕毛巾將藥物除去，然后輕輕地將濕毛巾覆蓋在上面，防止藥物進(jìn)入到空氣中。當(dāng)藥物完全除去后， 用清水將污染處洗凈。、毒性的化學(xué)藥品發(fā)生破損、泄漏時(shí)，由養(yǎng)護(hù)員評(píng)估在場環(huán)境中的每一個(gè)人，如果有人衣物或皮膚接觸到藥品 ，應(yīng)立即用肥皂或清水進(jìn)行沖洗，同時(shí)在泄漏地點(diǎn)作明顯標(biāo)志。，清理人員應(yīng)戴上橡膠手套、穿上鞋套、戴上防濺眼鏡進(jìn)行清理。將吸附性好的濕毛巾、墊子等輕輕覆蓋在破損、泄漏藥品上，進(jìn)行擦拭。將藥品擦拭干凈后，用清水、洗潔精由小到大范圍進(jìn)行清洗。清理完畢后所有泄漏藥品及清潔用品裝入一次性垃圾袋封口銷毀。，對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行檢查，清除可能存在的污染影響。，按不合格藥品處理。，進(jìn)行責(zé)任劃定，制定防范措施。文件名稱：33 進(jìn)口藥品管理制度編碼：ZD332015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3 月5日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《進(jìn)口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。范圍：適用于本藥店經(jīng)營的進(jìn)口藥品。職責(zé)：采購員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、營業(yè)員。內(nèi)容：，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，并對(duì)供貨單位質(zhì)量認(rèn)管理體系予以了解?？蓞⒁姟端幤凡少徆芾碇贫取穲?zhí)行。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。，并明確雙方的責(zé)任、義務(wù)。：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 文件名稱：34 預(yù)包裝中藥飲片管理制度編碼：ZD342015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月6日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：00目的：為加強(qiáng)預(yù)包裝中藥飲片的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。范圍：適用于本藥店預(yù)包裝中藥飲片的購銷管理，不適用于配方中藥飲片的管理。責(zé)任者：各相關(guān)崗位對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容，在銷售時(shí)無需進(jìn)行稱量直接按照袋或瓶等銷售包裝進(jìn)行銷售的中藥飲片。（或經(jīng)營）資格的企業(yè)購進(jìn)，不得從個(gè)人或不合法的企業(yè)購進(jìn)。，按照規(guī)定對(duì)中藥飲片的包裝標(biāo)簽、外觀質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收的內(nèi)容包括：，在包裝標(biāo)簽上必須注明：品名、產(chǎn)地、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、藥品生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；、水浸、污染等異常現(xiàn)象；、發(fā)霉、異物等質(zhì)量問題。，并按照規(guī)定在供應(yīng)商的隨貨同行單及系統(tǒng)中進(jìn)行處理；驗(yàn)收合格的則上架銷售，并將驗(yàn)收情況記錄在系統(tǒng)驗(yàn)收記錄上。《隨貨同行單》上簽字確認(rèn)，按照規(guī)定每月進(jìn)行裝訂、存檔，保存五年備查。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的中藥飲片暫停銷售，由質(zhì)量管理員確認(rèn)，屬于質(zhì)量問題的下架放入不合格藥品箱，并按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定上報(bào)供應(yīng)商，進(jìn)行退貨或銷毀處理。，不得進(jìn)行配方銷售，即顧客持處方購買時(shí)不得進(jìn)行中藥飲片的處方調(diào)配銷售。，銷售人員應(yīng)核中藥飲片的品名，并告知顧客正確的服用方法、用量、配伍禁忌等。文件名稱：35 藥品盤點(diǎn)管理制度編碼：ZD352015起草人：張雁斌審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月7日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：00：規(guī)范藥店藥品管理，有效降低庫存，及時(shí)處理存貨、盤活藥店資產(chǎn)，確保賬、貨相符。：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。：本藥店藥品盤點(diǎn)的管理。：全體員工。：。：盤點(diǎn)方法一般包括見貨找單、見單找貨兩種。，以免漏盤、重復(fù)盤點(diǎn)，將端架和堆頭陳列的商品歸位。，對(duì)于本身的工作職責(zé)應(yīng)準(zhǔn)備事項(xiàng)必須深入了解，及時(shí)、準(zhǔn)確完成盤點(diǎn)前、盤點(diǎn)中及盤點(diǎn)后的各項(xiàng)工作。，因此盤點(diǎn)開始后應(yīng)停止藥品的進(jìn)出及移動(dòng)。、報(bào)表等所有欄位，若遇修改處，須由兩名盤點(diǎn)人員簽名方能生效，否則應(yīng)追究其責(zé)任。，不得以猜想數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)計(jì)數(shù)。、簽字確認(rèn)的真實(shí)數(shù)據(jù)。，查找并分析出現(xiàn)差異的原因。文件名稱：36 溫濕度監(jiān)測管理制度編碼：ZD362015起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2015年3月8日批準(zhǔn)日期：2015年6月1日?qǐng)?zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存條件，確保藥品質(zhì)量。：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)。：本藥店?duì)I業(yè)場所溫濕度監(jiān)測管理。：全體員工。：。常溫：030℃；陰涼：20℃以下；相對(duì)濕度：3575%。，每天2次記錄營業(yè)場所的溫濕度。上午：9:3010:30；下午：14:3015:30。，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)采取開空調(diào)、風(fēng)幕機(jī)、加濕機(jī)、除濕機(jī)、換氣扇等調(diào)控措施，使?fàn)I業(yè)場所的溫濕度調(diào)控到符合藥品儲(chǔ)存條件的范圍內(nèi)。，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在記