【正文】 常溫：030℃；陰涼：20℃以下；相對濕度：3575%。，不得以猜想數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)計數(shù)。：本藥店藥品盤點的管理。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號；、水浸、污染等異?，F(xiàn)象；、發(fā)霉、異物等質(zhì)量問題。、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。范圍：適用于本藥店經(jīng)營的進口藥品。將吸附性好的濕毛巾、墊子等輕輕覆蓋在破損、泄漏藥品上，進行擦拭。范圍：適用于本店經(jīng)營過程中出現(xiàn)破損藥品的處理。設(shè)備操作完畢后，應(yīng)認真做好設(shè)備清潔工作。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。，應(yīng)認真核對藥品的銷售日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因等，確認是否為本藥店銷售，核對準確無誤后方能退貨，并填寫退貨記錄和退貨臺賬，退貨記錄應(yīng)保存五年。，整理所追回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，并匯總存檔。：質(zhì)量管理員負責、其它相關(guān)人員配合：：是指藥店在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患，主動要求顧客將藥品退回本藥店的行為。（經(jīng)營）的產(chǎn)品的；，公布并明確規(guī)定立即停止停售使用或責令召回的；、處罰通知、陳列檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患；，應(yīng)立即與供應(yīng)商確認召回的品種、規(guī)格、批號、召回原因、召回期限等事宜，在藥店的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中進行初步核查，將涉及的品種標注在召回通知上，在1小時內(nèi)通知質(zhì)量管理員，并將書面召回通知一同給質(zhì)量管理員。，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時排除或更換。、數(shù)據(jù)丟失者，將根據(jù)情節(jié)承擔相應(yīng)的經(jīng)濟及法律責任。, 藥品采購訂單只能依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。：適用于本藥店在藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)記錄的管理。： ，各崗位要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向質(zhì)量管理員報告。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。文件名稱：24 人員培訓管理制度編碼：ZD242015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月24日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：規(guī)范本藥店的人員教育培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)：依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。：常規(guī)檢查、胸透、兩對半、肝功、辨色力。 藥店負責人每周對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生進行不定時檢查1次，落實獎懲。 內(nèi)容 、整潔衛(wèi)生，不得擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。，填報不合格藥品報損的有關(guān)單據(jù)。范圍：適用于對所有不合格藥品的控制管理。、生產(chǎn)日期、有效期，標識不全或不清的藥品，驗收員給予拒收處理，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的按照不合格藥品處理。文件名稱：19 藥品效期管理制度編碼：ZD192015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月19日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：合理控制藥品的過程管理，防止藥品的過期失效。 質(zhì)量事故調(diào)查及處理，質(zhì)量管理員或藥店負責人組織相關(guān)人員對事故調(diào)查、分析，對責任人提出處理方案或意見。、劣藥品，造成嚴重的后果或不良影響，或?qū)е陆?jīng)濟損失1000元以上（含）。，對一些需要調(diào)查情況的、較復雜的顧客投訴，如果短時期內(nèi)無法作出結(jié)論，必須在收到顧客投訴一周內(nèi)給予答復，并與顧客溝通協(xié)商好回復時間。5內(nèi)容：、途徑：：如信函、郵件等；：如電話或來訪等；、投訴，疑問時，均有責任耐心接待，記錄下查詢、投訴者的姓名、性別、單位、聯(lián)系電話或聯(lián)系方式、查詢或投訴內(nèi)容、涉及藥品的詳細內(nèi)容等，記錄或接待后立即上報質(zhì)量管理員進行處理。、專業(yè)雜志、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體資源收集質(zhì)量信息；、質(zhì)量管理員收集銷售給顧客的藥品出現(xiàn)的質(zhì)量信息；，應(yīng)交給質(zhì)量管理員及時記錄在質(zhì)量信息記錄本上，組織藥店所有員工進行學習，對于重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時上報藥店負責人。、品名應(yīng)當與藥店付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。、連貫性。、及時，防止把記錄寫成回憶錄或備忘錄的形式，杜絕提前或事后記錄的情況。，一次銷售不得超過2個最小包裝（有處方的按照處方開具的數(shù)量銷售），藥店計算機系統(tǒng)自動進行銷售控制。：：（不包括含麻黃的中成藥），包含：麻黃堿（麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸麻黃堿、消旋鹽酸麻黃堿、草酸麻黃堿、偽麻黃堿（偽麻黃素、鹽酸偽麻黃堿）、硫酸偽麻黃堿、鹽酸甲基麻黃堿、消旋鹽酸甲基麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。 ，不得調(diào)配。文件名稱：13 處方藥銷售管理制度編碼：ZD132015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月13日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：加強處方藥管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。，在售出時應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。文件名稱：12 藥品銷售管理制度編碼： ZD122015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月12日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。文件名稱：11 陳列藥品檢查管理制度編碼：ZD112015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月11日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：建立規(guī)范的陳列藥品檢查管理制度，確保藥品在陳列過程中的質(zhì)量。：。、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、貨相符， 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容進行檢查。：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。④應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。4. 職責：營業(yè)員負責采購藥品的收貨；采購員負責提供采購信息及與供貨單位的協(xié)調(diào)；質(zhì)量管理員負責處理收貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量疑問。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量。、批準的首營企業(yè)購進藥品或未經(jīng)審核、批準購進首營品種者，將承擔由此引起的一切責任。 ，并負責對“首營企業(yè)”和“首營品種”資料的收集和初審 。：適用于本藥店對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種的合法性、質(zhì)量可靠性的審核。 采購員將銷售人員身份證復印件與原件及本人進行核對，核對無誤的交質(zhì)量管理員審核；核對不符，拒絕業(yè)務(wù)往來。《組織機構(gòu)代碼證》到全國組織機構(gòu)代碼管理中心誠信體系實名制查詢網(wǎng)站查詢。，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：《藥品生產(chǎn)許可證》；文件名稱：4 供貨單位資格審核制度編碼: ZD042015起草人：張雁斌審閱人：批準人：起草日期：2015年 2月 4日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求 版次：01《營業(yè)執(zhí)照》；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；《稅務(wù)登記證》；《組織機構(gòu)代碼證》；《開戶許可證》；(票)樣式。、設(shè)施設(shè)備、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在經(jīng)營活動中不按規(guī)范操作的行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進行糾正和作出必要的處理。 檢查時間：每年12月底檢查一次，具體檢查時間由質(zhì)量管理員與企業(yè)負責人協(xié)商，安排具體時間進行檢查。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。(1)定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。(1)編碼結(jié)構(gòu)文件編碼由2個大寫英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯數(shù)字的序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □ □ □ □ □ □ □ □ 文件類別代碼 文件序號 年號①文件類別代碼質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音字母ZD表示；質(zhì)量職責的文件類別代碼，用拼音字母ZZ表示；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼，用拼音字母GC表示；質(zhì)量記錄類文件的類別代碼，用拼音字母JL表示。、編寫、審核、修訂、培訓、管理。②文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編碼。③納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度統(tǒng)一編碼或修訂。(2)檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔、存檔、發(fā)放、回收、銷毀。 檢查人員:企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員。文件名稱：3 質(zhì)量否決制度編碼： ZD032015起草人： 張雁斌審核人：批準人： 起草日期：2015年3月 3日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：進一步完善質(zhì)量管理制度版次：01：確立并維護質(zhì)量管理員在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。，質(zhì)量管理員有權(quán)進行否決和處理。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：《藥品經(jīng)營許可證》；《營業(yè)執(zhí)照》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；《稅務(wù)登記證》；《組織機構(gòu)代碼證》；《開戶許可證》；(票)樣式。 注意事項、地址、法定代表人等是否相符，不相符是否有藥品監(jiān)督管理部門出具的變更記錄。 審核，委托書上應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、委托事項，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽名。 ：采購員負責索取首營企業(yè)、首營品種的有效資質(zhì)證明材料；質(zhì)量管理員負責審核首營企業(yè)、首營品種的合法性，動態(tài)管理并建立檔案。 ，企業(yè)負責人批準，質(zhì)管管理員對審核合格、批準后的資料進行存檔。文件名稱：7 藥品采購管理制度編碼： ZD072015起草人：張雁斌審核人：批準人：起草日期：2015年2月 7日批準日期：2015年6月1日執(zhí)行日期：2015年6月1日變更（新增）日期：2015年 月 日變更（新增）原因：新版GSP要求版次：01：加強藥品購進的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5. 內(nèi)容，防止不合格藥品進入本店。（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收。（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。：適用于本藥店所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。，在系統(tǒng)中鎖定暫停銷售，上報質(zhì)量管理員確認和處理，檢查完畢后在系統(tǒng)中生成陳列藥品檢查記錄。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)處方審核人員審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證（電腦小票或發(fā)票），小票上需注明藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、規(guī)格、批號、價格等，并在計算機系統(tǒng)中做好銷售記錄。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及相關(guān)法律法規(guī)。、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按有關(guān)規(guī)定保存處方或復印件。、復方甘草口服溶液和復方地芬諾酯片等。，大量、多次購買上述藥品的，由質(zhì)量管理員或藥店負責人向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。：各崗位按照質(zhì)量管理體系文件的要求及時準確地填寫各項記錄，填寫時應(yīng)盡量使用黑色水筆、碳素筆進行填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。、復核人、審核人等簽名應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。，傳達、執(zhí)行應(yīng)及時。，不能答復處理的，立即上報藥店負責人共同協(xié)商處理或想向供應(yīng)商及生產(chǎn)企業(yè)報告。，應(yīng)記錄的內(nèi)容有：查詢/投訴日期、顧客姓名、聯(lián)系電話、