【文章內(nèi)容簡介】 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門目的：加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：特殊藥品的購進、儲存和銷售管理。職責：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門對本制度的實施負相應的責任內(nèi)容：:特殊管理藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。、能成癮癖的藥品。，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 特殊管理藥品的購進管理《購進藥品的管理制度》的規(guī)定； 購進部門必須指定專人負責特殊管理藥品的購進管理工作，并必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進。 特殊管理藥品的質(zhì)量驗收管理《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》；。、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標管理和效期管理。，但必須儲存在相對獨立的儲存區(qū)域,并加強帳、貨管理。《藥品倉儲保管和養(yǎng)護管理制度》。，必須有專職保管員在場。、一類精神藥品時，必須憑省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。；向科研和教學單位銷售毒性藥品時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準?！斗派湫运幤方?jīng)營許可證》或憑省級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。，除必須嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫復核管理制度》；，還必須實行雙人復核制度。，必須嚴格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。，應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀?！堵樽硭幤饭芾磙k法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。，嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關(guān)處理。近效期藥品催銷的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、儲運部門、藥品銷售部門目的：加強近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的藥品職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、藥品銷售部門對本制度的實施負責。內(nèi)容：:效期藥品系指其法定質(zhì)量標準中規(guī)定有有效期的藥品。，均不得銷售和使用。：有效期少于兩年的藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；有效期大于兩年（含兩年）的藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。(無效期的藥品，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月)，除按《藥品質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標準的效期藥品，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。，近效期藥品應有明顯的“有效期藥品”標志。效期藥品在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護員應按月填報《效期藥品催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進行相關(guān)處理。《倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核制度》定期對重點的效期藥品進行養(yǎng)護，質(zhì)量管理部門負責對效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。，按《退貨藥品管理制度》的規(guī)定辦理。，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定辦理。不合格藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購貨單位。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理職責：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負責。內(nèi)容：:不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標準和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。，不得購進和銷售。，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質(zhì)量驗收細則》的有關(guān)規(guī)定，驗收員應填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的藥品，應存放在紅色標志的不合格品（庫）區(qū)。，經(jīng)質(zhì)量管理員復核確認為不合格的藥品，應放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應、過敏反應和重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理員須暫停銷售該藥品，并立即報告質(zhì)量管理部門進行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實后，應發(fā)文回收該藥品，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。，應報告質(zhì)量管理部門處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品（包括庫存藥品）應暫停銷售和使用。，責任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點登記，列表逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及結(jié)果。，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。記錄資料歸檔。、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。退貨藥品的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門目的：加強對退貨藥品的管理依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理職責：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負責。內(nèi)容：:。、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的藥品和客戶要求退貨（超計劃）的藥品。：，并與原銷售出庫藥品批號相符。，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。，并做好驗收記錄，記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，由保管人員存入合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后通知保管人員移入入不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。，應報告質(zhì)量管理員進行復查，必要時，送法定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。，由質(zhì)量管理員按《不合格藥品管理制度》處理。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。、無合同的，由購進部門與藥品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。（批號調(diào)劑、藥品滯銷等），由購進部門與藥品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。質(zhì)量事故管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、儲運部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理職責：質(zhì)量管理部門、藥品購進部門、藥品銷售部門、財務(wù)部門內(nèi)容：:；，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：A、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。B、藥品在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。C、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。D、藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟損失以上的。、影響很壞的，應立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局；，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。：，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。，其內(nèi)容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應堅持實事求是的原則。、確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。，應執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。，組織企業(yè)進行質(zhì)量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、藥品銷售部門目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》使用范圍：藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理職責：質(zhì)量管理部門、藥品銷售部門內(nèi)容：。（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。，應根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，應立即通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。，質(zhì)量管理部門應視情況提請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關(guān)資料整理存檔。，質(zhì)量管理部門應立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。，應及時通知質(zhì)量管理組和購進部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關(guān)的記錄。藥品不良反應報告的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作的管理。責任：本企業(yè)藥品質(zhì)量管理員為藥品不良反應監(jiān)測工作的管理人員，負責本企業(yè)經(jīng)營的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。內(nèi)容：5．報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5．報告程序和要求5．2．本企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向藥品質(zhì)量管理員匯報，由藥品質(zhì)量管理員詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，報告質(zhì)量管理部門負責人及企業(yè)質(zhì)量負責人，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。5．2．本企業(yè)所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應群體病例，必須立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生