【正文】 部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。5．2．發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5．處理措施；5．3．經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)藥品質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的藥品。5．3．對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。5．本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5．定義： 5．6．藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5．6．可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5．6．嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5．6．導(dǎo)致死亡或威脅生命的；5．6．導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5．6．導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：行政、人事部門、儲(chǔ)運(yùn)部門目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。責(zé)任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。5．1．營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5．1．2．營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．2．資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。5．1．2．有禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。5．1．倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5．1．3．應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。5．1．3．辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。5．1．3．庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動(dòng)，做好環(huán)境綠化、美化工作。5．1．3．庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠措施。5．1．3．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，符合檢驗(yàn)衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應(yīng)設(shè)備。5．1．3．中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗(yàn)衛(wèi)生要求。5．1．人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．人員健康狀況管理：5．2．本企業(yè)對從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保藥品質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。5．2．凡是從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。5．2．健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項(xiàng)目。5．2．健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。5．2．對新調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5．2．上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告，及時(shí)調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時(shí)主動(dòng)治療，爭取早日康復(fù)。5．2．本企業(yè)人事部門負(fù)責(zé)人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門負(fù)責(zé)每年度的健康檢查工作。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。責(zé)任：、人事教育部門為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。4．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。內(nèi)容：5．根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。5．專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5．2．專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5．2．企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。5．2．企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。5．上崗培訓(xùn)： 5．3．員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核。考核合格，方可上崗。5．3．從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5．3．從事藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5．3．在藥品經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會(huì)計(jì)員、計(jì)算機(jī)操作員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5．各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核?？己撕细?，崗位留用。如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。5．人事教育部門負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計(jì)量工作崗位的人員建立個(gè)人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。5．每年第四季度，人事教育部門組織召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。組織、部門的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量責(zé)任制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：企業(yè)所有部門崗位職能：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。工作內(nèi)容：《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。，組織并監(jiān)督實(shí)施。，制定各部門的質(zhì)量管理職能。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作等重大問題的質(zhì)量管理工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。主要權(quán)力：；；；；。主要考核指標(biāo)：；。人員組成：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)）、購進(jìn)部門負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門管理標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。主要職責(zé)：2．貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。2．負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2．建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。2．定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。2．負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。2．負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。2．協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2．負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。2．負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。部門編制與分工：3．質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理（1人）。3．質(zhì)量管理員(2人)。3．驗(yàn)收員(2人)。3．事務(wù)文秘(1人)。主要工作制度與規(guī)范：4．《藥品管理法》。4．《藥晶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。4．《質(zhì)量管理手冊》。考核指標(biāo)：5．藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。5．質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，5．質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。5．各項(xiàng)職責(zé)完成情況。藥品購進(jìn)部門管理標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門部門職能：保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，為本企業(yè)提供需求藥品。主要質(zhì)量職責(zé)：2．堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計(jì)劃。2．嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)程序，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。2．建立合格供貨單位檔案。從合法的企業(yè)購進(jìn)合格藥品，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2．嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批。2．購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2．購進(jìn)藥品有合法票據(jù)，做好購進(jìn)記錄。2．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。2．掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。2．每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品、供應(yīng)商質(zhì)量評審。主要工作制度與規(guī)范：3．《藥品管理法》。3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3．企業(yè)藥品購進(jìn)管理制度及程序。3．首營企業(yè)和首營品種審核制度及程序?？己酥笜?biāo)：4．遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4．首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。4．違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。4．藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。藥品銷售部門質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：藥品銷售部門、質(zhì)量管理部門部門職能：保證銷售藥品質(zhì)量，為市場提供需求藥品及滿意服務(wù)。主要質(zhì)量職責(zé)：2．審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)，保證經(jīng)營的合法性和安全性。2．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2．嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。2．建立缺貨登記表，及時(shí)反饋市場信息，提供給采購部門參考。2．重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。2．銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄。2．特殊管理的藥品銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家及企業(yè)有關(guān)規(guī)定。2．注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門。主要工作制度與規(guī)范：3．《藥品管理法》。3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3．企業(yè)藥品銷售管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度?？己酥笜?biāo)：4．遵守國家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4．銷售客戶資料的完整有效。4．質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。4．藥品銷售記錄的完整性。倉儲(chǔ)部門的質(zhì)量職責(zé)制(修)訂人： 制(修)訂日期：審核人： 審核日期：批