【正文】 ４７ / 47。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書(shū)面匯報(bào)。4程序：、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，重大事故還須同時(shí)上報(bào)負(fù)責(zé)人。范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。、質(zhì)管和負(fù)責(zé)人員建立的檔案按藥店規(guī)定定期歸檔保存。、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管人建立器械合法性質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)人員建立藥店供購(gòu)貨單位檔案。程序：、由采購(gòu)人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購(gòu)貨單位和擬購(gòu)進(jìn)器械的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審。范圍：供購(gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)器械的合法性憑證。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械退貨處理程序頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè) 退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格藥店繼續(xù)銷(xiāo)售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收。程序、客戶(hù)提出退貨要求，由營(yíng)業(yè)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。范圍：適合藥店所有銷(xiāo)售醫(yī)療器械。 、藥店房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。、由采購(gòu)人員填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，寫(xiě)明退貨原因、退貨地址、收貨人等。責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營(yíng)業(yè)員其藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械退貨處理程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX07修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：（一）、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷(xiāo)毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案。已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量負(fù)責(zé)人寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單），由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)藥店監(jiān)毀。退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品藥店，登入“不合格品臺(tái)帳”。（2）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報(bào)負(fù)責(zé)人。程序、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫(yī)療器械入退貨藥店（區(qū)），登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品藥店報(bào)廢處理。范圍：適合本藥店出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。9.、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。7.、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。6.、藥店建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪。5.、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。4.、藥店建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械售后處理程序頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXCX05修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1.、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高藥店經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。銷(xiāo)售是按先進(jìn)先出，近效期先出。醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出藥店復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出藥店。銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。按采購(gòu)程序執(zhí)行。以上資料需蓋該生產(chǎn)藥店的紅色印章。①、收集生產(chǎn)藥店的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入藥店或退貨處理。醫(yī)療器械須貨到2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，并簽名簽日期負(fù)責(zé)。按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。程序：驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入藥店憑證（合同、銷(xiāo)退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入藥店醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。按采購(gòu)程序執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽同意意見(jiàn)。以上資料需蓋該生產(chǎn)藥店的紅色印章。①、收集生產(chǎn)藥店的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話(huà)等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管人的紅色印章。首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。每月在銷(xiāo)售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)計(jì)劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。程序：（一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際藥店存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。范圍：適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。1負(fù)責(zé)建立采購(gòu)?fù)鶃?lái)臺(tái)帳。負(fù)責(zé)采購(gòu)?fù)素浀霓k理。負(fù)責(zé)建立到貨通知單通知收貨員收貨。負(fù)責(zé)向供貨方索取發(fā)票，并查看發(fā)票列明的相關(guān)內(nèi)容是否符合，開(kāi)具的時(shí)間是否符合國(guó)家稅法規(guī)定。負(fù)責(zé)商業(yè)易貨。 協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人對(duì)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)、登記和補(bǔ)貨。隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽(tīng)顧客對(duì)物價(jià)的意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作。 關(guān)注營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求。以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好藥品售前、售中、售后服務(wù)工作，確保營(yíng)業(yè)秩序的正常運(yùn)作。文件名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZZ05修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索藥店存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審查核實(shí)后通知負(fù)責(zé)人員，并做好隔離工作。文件名稱(chēng)：驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZZ03修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)產(chǎn)品入藥店檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZZ02修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織人，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。交換意見(jiàn)：質(zhì)管部主持召開(kāi)由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及審核組成員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議，由質(zhì)管部介紹審核情況，報(bào)告審核結(jié)果，將審核存在的問(wèn)題與受審核部門(mén)交換意見(jiàn)，并要求受審部門(mén)制定整改措施，限時(shí)改進(jìn)，審核組跟蹤再次考評(píng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合性作出總體評(píng)價(jià)和結(jié)論。現(xiàn)場(chǎng)審核：審核人員通過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。（二）審核計(jì)劃文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)質(zhì)管部制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，填寫(xiě)《審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。③質(zhì)量體系有重大改變。①服務(wù)提供過(guò)程有重大問(wèn)題，或客戶(hù)有重大投訴。工作內(nèi)容（一）審核頻次與方式藥店每年進(jìn)行一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，時(shí)間為每年12月份。（四）審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門(mén)糾正措施的落實(shí)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。范圍：適用于本藥店對(duì)醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。8.、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。6.、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。藥店建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪。對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。藥店建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本藥店商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度頁(yè)碼：第1頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD22修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：1.、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高藥店經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。文件名稱(chēng)：設(shè)備設(shè)施計(jì)量器具管理制度頁(yè)碼：第2頁(yè)共2頁(yè)，并保持各設(shè)備及其工作環(huán)境