【正文】 到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、 準(zhǔn)確無誤。4. ，不得驗(yàn)收入藥店。 . 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。文件名稱：器械不合格品管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD07修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥店負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的人。養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員審核后憑進(jìn)貨退出通知單。文件名稱：質(zhì)量否決制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD09修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本藥店內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。③、國家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人與藥店共同行使。重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。質(zhì)量事故處理：①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的負(fù)責(zé)人與藥店主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。藥店房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，藥店內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。藥店內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入藥店，必要時(shí)必須征得負(fù)責(zé)人員同意。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD13修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：質(zhì)量信息是指藥店內(nèi)、外環(huán)境對(duì)藥店質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。B類信息：指涉及兩個(gè)以上藥店，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。B類信息：由負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)藥店決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞反饋并督促執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向負(fù)責(zé)人及有關(guān)藥店反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要人員為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。藥店還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。藥店要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。1藥店應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、器械質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。1對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按藥店有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出藥店復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出藥店。銷售是按先進(jìn)先出，近效期先出。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營藥店監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督人員檢查、驗(yàn)證確定。應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)藥店，以便妥善安置。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人員在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)負(fù)責(zé)人。檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥店負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給藥店的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)藥店質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于藥店管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD19修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；藥店內(nèi)與藥店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。藥店根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的藥店或人員按藥店有規(guī)定處理。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)。：質(zhì)管部、營業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。，其相對(duì)濕度能控制在4575%的范圍內(nèi)，其溫度的控制能達(dá)到以下要求：℃以下。、防蚊蟲、消防安全設(shè)施。（包括質(zhì)管部人員和養(yǎng)護(hù)員等）須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。操作后須有記錄（如空調(diào)機(jī)、冷柜、冰箱等，應(yīng)有使用記錄）。在使用設(shè)備過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，待故障排除后方可繼續(xù)使用。、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)并有記錄，特殊情況下應(yīng)增加保養(yǎng)次數(shù)，如潮濕天氣。2.、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7.、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。文件名稱：醫(yī)療器械內(nèi)部評(píng)審質(zhì)量管理制度頁碼：第1頁共2頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZD23修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：目的：審核質(zhì)量體系涉及的部門所開展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量管理要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。職責(zé)：（一）質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審、檢查措施的實(shí)施。（三）由質(zhì)管部安排審核組人員。（五）相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。當(dāng)有以下情況發(fā)生，質(zhì)管部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可批準(zhǔn)可隨時(shí)進(jìn)行審核。②藥店組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變。質(zhì)量體系審核以集中的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量體系涉及的所有部門覆蓋一遍?！秾徍擞?jì)劃表》的內(nèi)容①審核的時(shí)間安排②受審核部門（三）審核的實(shí)施聽取匯報(bào)：質(zhì)管部主持受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的會(huì)議，由受審核部門匯報(bào)本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況。審核人員將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表上。職責(zé)一、 各級(jí)人員崗位職責(zé)TXJQXZZ01藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)TXJQXZZ02質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)TXJQXZZ03驗(yàn)收員崗位職責(zé)TXJQXZZ04維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)TXJQXZZ05營業(yè)員職責(zé)TXJQXZZ06采購員職責(zé) 文件名稱：藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)頁碼：第1頁共1頁修 訂 人：朱娟娟批準(zhǔn)人：吳明TXJ QXZZ01修訂日期：版本號(hào)：2015年修訂版變更記錄：全面領(lǐng)導(dǎo)藥店的日常工作，向藥店傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。主持制定本藥店質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。1主持本藥店質(zhì)量管理工作的檢查與考核。起草藥店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審