【文章內(nèi)容簡介】 的藥品管理制度編號：HSJGL09起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：為加強(qiáng)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理，確?？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍：適用于本藥店國家有專門管理要求的藥品。四、責(zé)任：處方審核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：本藥店主要涉及到的特殊藥品包括：特殊藥品復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑，本店無二類精神藥品經(jīng)營范圍。在銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg (不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，做好特殊藥品銷售核實(shí)記錄，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱記錄和憑證管理制度編號：HSJGL10起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性。二、依據(jù)：《藥品藥理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于本藥店各類記錄和憑證。四、責(zé)任：本藥店所有人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：記錄和憑證的式樣由使用人員提出，報質(zhì)量管理員統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、 保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門負(fù)責(zé)人每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄要求：、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一審定；、質(zhì)量記錄由崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；、質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鋼筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。憑證要求：、憑證主要指購進(jìn)標(biāo)擾和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。、購時票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時由供貨單位出具的發(fā)票；、內(nèi)部管理憑證包括驗(yàn)收上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì) 量責(zé)任的有效證明。、憑證由相關(guān)性崗位人員根據(jù)職責(zé)，規(guī)范填寫。、憑證和記錄應(yīng)至少保管5年。質(zhì)量管理人員根據(jù)職責(zé)對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：HSJGL11起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：質(zhì)量管理人員為藥店質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：、國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；、國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列檢查、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的收集方式：、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；、藥店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：HSJGL12起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：加強(qiáng)本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生；確保順利解決顧客投訴，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：質(zhì)量事故：、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成藥店經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。、重大質(zhì)量事故：、違規(guī)銷售假、劣藥品，非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。、—般質(zhì)量事故：、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。、質(zhì)量事故的報告：、—般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時釆取必要的控制、補(bǔ)救措施。、質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報藥店負(fù)責(zé)人，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。、質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，處理事故，做好善后工作。質(zhì)量投訴：，客戶或顧客由于質(zhì)量問題提出的投訴，無論口頭、書面、電話等形式都要認(rèn)真對待。、各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后，及時報告質(zhì)量管理員，并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作，查清事實(shí)真相，給投訴者一個滿意的答復(fù)。并做好記錄。、對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴，應(yīng)互即采取控制措施，向藥店負(fù)責(zé)人報告。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱藥品有效期管理制度編號：HSJGL13起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售過程中的效期藥品的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫（特殊情況報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。藥品應(yīng)按批號進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。對有效期不足3個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)陳列檢查及銷售控制，每月進(jìn)行一次陳列藥品質(zhì)量檢查。及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：HSJGL14起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、陳列檢查員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：不合格藥品指：、《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。、包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。、批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。、來源不符合規(guī)定的藥品。、藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。陳列檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向食品藥品監(jiān)督管理局報告。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：HSJGL15起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：、營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物；、營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬；、營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角；、藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；、資料樣品等陳列整齊、合理；、拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、陳列檢查、營業(yè)員等崗位人員，應(yīng)每年定期到食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。、健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（)和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。、對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立藥店和個人的健康檔案。檔案至少保存五年。定南縣康美藥店管理規(guī)程文件文件名稱提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥的藥學(xué)服務(wù)管理制度編號：HSJGL16起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：01起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍：本藥店的銷售服務(wù)。四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。藥店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)藥店的質(zhì)量信譽(yù)和藥店形象。藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧