【正文】 18 藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 藥品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48 藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒ 55 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 本店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68 處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71 藥品購進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 營業(yè)員崗位職責(zé) ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81 三、操作程序 藥品購進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88 首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93 首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 106 藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 110 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人 ： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1名，成員 1 名。 ：適用于本店藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。本店規(guī)定到貨二日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 ，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列； 對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以 記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。 （經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 ： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 文件名稱 ：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2年備查。 ： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品 。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： ：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì) 量。 X個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)本店 負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 本店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴 電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 報(bào)告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 責(zé)任：保管員 、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到深圳市區(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 適用范圍：本店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證本店質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及本店的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在本店的施行。 協(xié)助開展對本店職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn) 。 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 適用范圍：適用于處方審核人員。 營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋信息。 ，持宿遷市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 掌握 并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進(jìn)合同。 首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件。 本店負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)人員。 藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔。所收貨的 藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件。 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲藏條件等。 驗(yàn)收的時(shí)限：所購進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79條 適用范圍：儲存和陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查人員等。 內(nèi)容： 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報(bào)告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存。 不合格藥品的報(bào)告： 驗(yàn)收員填寫《藥品拒收報(bào)告單》后，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 移庫（區(qū)）與存放： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保 管員將藥品移 入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 退（換）回來的藥品須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫。 報(bào)損：本店發(fā)生的不合格藥品報(bào)損必須由本店負(fù)責(zé)人審批。在檢驗(yàn)期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。 《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。陳列養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常的，營業(yè)員應(yīng)馬上 將藥品取下藥柜，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。 內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)的方法： 藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)儲存和陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查； 儲存藥品每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；一般第一個(gè)月檢查 30％，第二個(gè)月檢查 30％，第三個(gè)月檢查 40％。 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 藥品驗(yàn)收： 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 國家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級物價(jià)部門的登記證明資料。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。 根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》第 70條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 69條。 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時(shí)，購進(jìn)合同中必須明確： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； （ 4）購入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 對供貨單位合法資格的確定 藥品購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 藥品購進(jìn)人員對索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核； “證照”復(fù)印件是否 加蓋了供貨單位的原印章； “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。 任職資格： 高中以上文化程度。 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日 期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本店的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。 對驗(yàn)收操