【正文】 能上崗。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 工作內(nèi)容： 組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保本店所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格本店各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對本店質(zhì)量管理體系有效運行負(fù)責(zé)。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 主要考核指標(biāo)： 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。 適用范圍：適用于本店的藥品驗收員。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。 考核指標(biāo)： 藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 81條 適用范圍：適用于本店的營業(yè)員。 做好每班的貴重藥品的交接班工作。 ，持宿遷市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的上崗證。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 藥品購進(jìn)人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GMP、 GSP 認(rèn)證證書的復(fù)印件； 藥品購進(jìn)人員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進(jìn)行以下審核； “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章； 對 GMP 或 GSP 認(rèn)證證書的真實性進(jìn)行查驗； “證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 對購進(jìn)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 對購進(jìn)藥品合法性的審核 藥品購進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 本店已收集并屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。 藥品購進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任 的質(zhì)量保證協(xié)議書。 適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責(zé)，適用于向本店首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。 填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具意見后，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本店負(fù)責(zé)人審批。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本店負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定 ，不得購進(jìn)”的具體意見。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期 ： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外 觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 藥品入庫： 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。陳列藥品每一個月檢查一次。 藥品養(yǎng)護員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。 養(yǎng)護員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。 驗收員、營業(yè)員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告： 不合格藥品的確認(rèn)： 驗收過程中不合格藥品的確認(rèn) :質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及本店內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知購進(jìn)人員辦理退貨。 對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 銷毀：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 藥品養(yǎng)護記錄： 養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學(xué) 養(yǎng)護，確 保儲存和陳列藥品質(zhì)量。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容： 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 內(nèi)容： 保管員收貨： 保管員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 藥品購進(jìn)和資料歸檔： 藥品購進(jìn)人員依據(jù)有關(guān)人員及本店負(fù)責(zé)人審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 內(nèi)容： 藥品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進(jìn)行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過 GSP 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí) 照》的復(fù)印件。 首營企業(yè) 的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 對首營企業(yè)和首營品種按照本店《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 適用范圍：本店藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。 營業(yè)場所藥品養(yǎng)護的結(jié)果。 保證儀容、儀表符合本店規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。 任職資格： 高中以上文化程度。 直接責(zé)任： 對所驗收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 適用范圍：適用于藥品購進(jìn)人員。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72條。 質(zhì)量管理體系的運行效率。 、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對 有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本店中質(zhì) 量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范實施細(xì)則》第 58條。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工 作人員符合規(guī)定的健康要求。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的 管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 發(fā) 生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品 的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 X個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 ：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 ：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 第 66條。 本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn) 行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 藥店 GSP 質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理制度） 目 錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 藥品購進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒