【文章內容簡介】 和使用，依照《藥品管理法》和有關行政法規(guī)的規(guī)定實行特 殊管理。. 除胰島素外，不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。. 質量管理人員應嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的 《2010年興奮劑目錄公告》所列品種名單，核查本企業(yè)所 經營的品種，并在計算機管理系統(tǒng)的商品檔案輸入“含興 奮劑”類予以標識。. 采購管理：嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素 及其他含興奮劑藥品經營企業(yè)組織采購，按《供貨單位和采 購品種的審核制度》嚴格審查供貨方相關資質并存檔。. 驗收管理：對含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，須增加 驗收包裝標識和產品說明書上標明“運動員慎用”字樣的項 目，無此項為“不合格”，不得入倉。其他按《藥品驗收管理 制度》及程序執(zhí)行。. 陳列和儲存管理：胰島素和規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他 禁用物質，實行處方藥管理，應陳列在處方藥柜組。. 銷售管理：該類藥品的銷售應按照《處方藥銷售管理制度》 和相關規(guī)程執(zhí)行，并提醒顧客該類藥品運動員需慎用。. 含特殊藥品復方制劑（除含麻黃堿類復方制劑外）：企業(yè)銷售含 特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管 理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過五個最小包裝。. 含麻黃堿類復方制劑. 根據國家有關規(guī)定，只能向合法取得《藥品生產許可證》、藥 品批準文號等有關資質的生產企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方 制劑經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進該類藥品。在購進該類藥 品前，采購員應及時做好首營資料的審批后方可購進該類藥 品。禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。. 驗收員負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，必須向供貨企業(yè)索 取相應發(fā)票，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收 員應依據藥品說明書中的成分及時分辨出該類藥品，再依照 《藥品驗收管理制度》和《藥品驗收操作規(guī)程》對該類藥品 進行實物驗收。. 含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜陳列、儲存，并由專人管 理。質量管理人員應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人 員按照重點養(yǎng)護品種和處方藥的標準進行養(yǎng)護管理。. 根據相關規(guī)定，不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。. 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃 堿類復方制劑，列為必須憑處方銷售的處方藥管理。. 銷售含麻黃堿類復方制劑時，營業(yè)員應查驗購買者的身份證， 并在《含麻黃堿類復方制劑銷售登記》表中登記藥品名稱、 規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份 證號碼等相關信息。根據《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司 關于含麻黃堿類復方制劑零售有關問題的復函》，購買者的身 份證系指購買者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證 件、護照。. 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過兩個最小包 裝。. 發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制 劑的，應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。. 質量管理人員負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習 和培訓工作，并應將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知 識培訓納入全年培訓計劃。. 含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象包括企業(yè)負責人在內 的全體員工，由質量管理人員負責培訓計劃的制定、實施， 并將相關培訓記錄和資料納入員工培訓檔案中歸檔。記錄和憑證管理制度1. 目的：提供符合要求的盒子里管理體系有效運行的證據，保證質 量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄和 憑證。2. 依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》、《廣東省開辦 藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（2013年修訂）、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等有關法律法規(guī)。3. 適用范圍：適用于企業(yè)質量管理體系記錄及憑證的管理工作。4. 責任：質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、財務等各崗位人員 對本制度的實施負責。5. 工作內容：. 質量管理人員負責質量記錄和憑證的管理工作。. 負責組織質量記錄的起草、審核，編制質量記錄和憑證的目 錄，并報企業(yè)負責人審批。. 負責質量記錄和憑證的統(tǒng)一編號、定期審核和修訂工作。. 負責對各崗位質量記錄及憑證的使用和管理進行指導。監(jiān)督、 檢查和評估。. 負責對各崗位質量記錄及憑證的整理、存檔、備份和銷毀。. 質量記錄的起草：. 質量記錄應根據企業(yè)質量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責進 行起草。. 質量記錄的內容不得少于有關藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及 企業(yè)相應標準所規(guī)定的內容。. 起草人可根據企業(yè)實際情況增加相應的記錄項目。. 質量記錄的審核：質量管理人員對質量記錄格式，按下列內容 進行審核：. 質量記錄應與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和行政規(guī)章相一致。. 質量記錄的名稱和記錄內容應與企業(yè)的質量管理文件的要求 相一致。. 質量記錄應留有足夠的空間進行填寫。. 質量記錄填寫的要求：. 質量記錄應由具體操作人員進行填寫。. 質量記錄填寫的原則：及時、真實、完整、準確、有效、可 追溯。. 質量記錄填寫應字跡清晰，不能隨意涂改；填寫內容如有錯 誤，需要更改時，應用“—”劃去原內容，寫上更改后的內 容，并在更改處由更改人簽名，原內容應清晰可辨。. 質量記錄中無內容的項目記“無”或“/”。. 簽名欄不得空白，并簽全名或蓋章。. 日期用年份（四位）—月份（兩位）—日期（兩位）8位數(shù) 進行標注，如：20150101。. 質量記錄的內容，如簽名、批準文號、進口藥品注冊證號以 及產品批號等不得隨意進行縮寫，如確實需要縮寫的，應編 制記錄縮寫對應表。. 質量記錄和憑證的保存：. 質量記錄可以表格、臺賬、磁盤、光盤等紙張或計算機信息 形式記錄和保存。. 憑證應以票據形式記錄和保存。. 采用紙張形式保存的記錄和票據憑證，應根據實際情況，定 期裝訂；裝訂的封面應標明質量記錄的 名稱、編號、時間范 圍和保存期限。. 質量記錄和憑證應妥善保管，防止損壞、變質、蟲蛀、發(fā)霉 和遺失。. 質量記錄和憑證應按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于 檢索。. 采用計算機信息進行記錄的，應遵守《計算機系統(tǒng)管理制度》 和《計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程》的規(guī)定，并按要求以安全、 可靠的方式定期備份。. 質量記錄和憑證應由質量管理部門統(tǒng)一保管。. 質量記錄和憑證至少保存五年。特殊管理的藥品記錄及憑證 按相關規(guī)定保存。. 質量記錄的銷毀：（各類質量記錄和憑證應到達保存期限后由質 量管理人員申請并負責銷毀）. 對已經超過保存期限的質量記錄和憑證，應在每年的十二月 底統(tǒng)一銷毀。. 統(tǒng)一銷毀的質量記錄和憑證，由質量管理人員提出“質量記 錄及憑證銷毀申請”，列出記錄的編號、名稱、記錄起止日期， 并報企業(yè)負責人批準。. 質量記錄和憑證的銷毀可采用粉碎、燒毀等方式。. 質量記錄和憑證的銷毀要有兩人在場進行，并在“質量記錄 及憑證銷毀申請”上記錄。質量信息收集和查詢管理制度1. 目的：為建立高效順暢的質量信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作 用。2. 依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法 規(guī)。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)質量信息管理。4. 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5. 工作內容：. 質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產生影響，并 作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。. 質量管理人員負責質量信息的收集、傳遞、分析、處理與反饋。. 質量信息主要包括：. 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。. 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件。. 國家和地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質量公告。. 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。. 在藥品的質量管理過程中形成的各種數(shù)據、資料、文件。. 消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。. 質量信息的收集方式：. 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān) 督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網收 集。. 企業(yè)內部質量信息：通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、 談話記錄、質量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。. 質量信息的收集應準確、及時、適用，并做好記錄。. 建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理員應對收集好的質量 信息進行評估，提出處理意見，填寫《藥品質量信息表》，并傳 遞至相關崗位。. 對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在二十四小時內 向企業(yè)負責人報告。. 對收集的質量信息按期歸納整理，將按季度填寫的《藥品質量 信息表》裝訂成冊并編制目錄，方便查詢。藥品質量事故和質量投訴管理制度1. 目的：規(guī)范藥品質量查詢和投訴的管理，確保所經營藥品的質量 和服務質量。2. 依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。3. 適用范圍：適用于藥品質量查詢與投訴的管理。4. 職責：質量管理人員對本制度實施負責。5. 工作內容：. 藥品質量事故. 藥品質量事故的定義：指藥品經營過程中，因藥品質量問題 而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。. 藥品質量事故的范圍：. 購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。. 購進、銷售的藥品是無《藥品生產（經營）許可證》企業(yè) 生產（經營）的。. 驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品的。. 因管理不善而導致變質、失效，造成經濟損失的。. 對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。. 因藥品質量或發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。. 質量事故發(fā)生后，應立即報告企業(yè)負責人，并及時以書面形 式上報企業(yè)負責人和質量管理人員。. 發(fā)生事故的藥品應立即停止銷售，按《不合格藥品管理程序》 進行處理。. 發(fā)生質量事故，質量管理人員應立即對盒子里事故組織調查、 查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補救措施， 報企業(yè)負責人。. 對有嚴重質量問題的藥品，應當立即采取措施追回藥品并做 好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。. 對存在安全隱患的藥品，應協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務， 控制和收回存在安全隱患的藥品，并登記《藥品召回記錄》。. 在質量事故的處理過程中，應堅持“四不放過”的原則。即： 事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有收到教育不 放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實不放過。. 藥品質量投訴. 藥品質量投訴是指顧客對藥品質量或服務質量不滿意的正式 表示。. 質量管理人員應負責收集和受理顧客對藥品和服務質量問題 的質量投訴，并負責藥品投訴的處理。. 任何崗位人員接到關于本企業(yè)所經營產品或服務的查詢、投 訴、疑問時，均有責任耐心接待，記錄投訴者的姓名、性別、 聯(lián)系電話、投訴內容、涉及藥品等詳細內容，能答復的當場 予以答復，不能答復的，應在一個工作日內告知質量管理人 員。. 如顧客投訴事項涉及服務質量的嚴重和重要問題時，應通知 質量管理人員，由質量管理人員對投訴內容進行調查、調解、 處理和報告，并將有關資料存檔。. 如顧客投訴內容涉及藥品內在質量問題的，應立即停售該藥， 并報告質量管理人員和企業(yè)負責人。質量管理人員應立即展 開調查、查清原因，提出處理意見，采取必要的控制和補救 措施，報企業(yè)負責人。對有嚴重質量問題的藥品，應當立即 采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報 告；對存在安全隱患的藥品，應協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回 義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記 錄。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。. 如在購進驗收和在庫藥品養(yǎng)護中或其它情況下發(fā)現(xiàn)質量問 題，應及時用著各崗位人員，及時處理。. 在處理質量事故、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，質量管理人員 要查明原因，分清責任，及時處理，并制訂糾正和預防措施。. 藥品質量事故和質量投訴的處理情況均要及時詳細記錄，記錄 的內容包括：日期、姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接 待）人；質量事故或投訴的性質和內容；所采取的措施及處理 結果；答復日期、答復人及有關資料。. 質量管理人員每季度應分別對質量事故和投訴情況進行匯總分 析和報告。建立質量事故、投訴和處理記錄檔案，并歸檔保存。