【文章內容簡介】 實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。藥學技術人員負責企業(yè)藥品的質量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 藥品包裝應清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構進行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。質量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：人員教育培訓管理制度編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完成。質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。企業(yè)中質量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質 。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。店安保人員應按照店的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：計算機信息化管理制度編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：由系統(tǒng)管理員獨家授予其他有關人員的系統(tǒng)操作權限并設置密碼，任何人不得越權操作。系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權、越崗。系統(tǒng)管理員有權根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。人員規(guī)定：嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務應嚴格遵守業(yè)務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。定檢規(guī)定：各種設備應執(zhí)行定期檢查、維護工作，并定期對有關數(shù)據(jù)進行備份。計算機異常處理：如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。所有計算機存檔至少保存5年。 3）對多批次商品，系統(tǒng)提供復制當前行功能，需要驗收員人工來確認相應批次的數(shù)量。 4）對于包含特殊商品的采購驗收單，單據(jù)上有顯著地藍框標示，系統(tǒng)會自動判斷是否需要雙人驗收審核。需要雙人驗收的單據(jù)，必須兩個過自己的口令密碼進入系統(tǒng)審核完畢，本驗收單據(jù)才能通過。5） 驗收單審核完畢，系統(tǒng)自動生成相關GSP驗收記錄。不合格的生成藥品拒收臺賬。 6）驗收單據(jù)在下一個環(huán)節(jié)未開始工作前，可以反審修改，否則不能改動。驗收員可通過查詢了解自己的工作狀態(tài)。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：執(zhí)行電子監(jiān)管藥品管理制度編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：執(zhí)行人；電子監(jiān)管藥品管理制度一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購和銷售時的信息采集和傳輸二、范圍：本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品三、內容：本制度管理范圍內的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調整實行動態(tài)管理。質管部負責對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認，并指導營業(yè)員操作。企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的，企業(yè)應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得上架，并報質量管理部門處理。藥品上架時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。（一）由營業(yè)員負責藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。藥品銷售時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。（一）由營業(yè)員負責銷售藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。（二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。營業(yè)員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作本公司電子監(jiān)管信息傳輸網(wǎng)絡平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。質管員負責本制度的監(jiān)督執(zhí)行，杜絕漏碼、漏傳現(xiàn)象發(fā)生。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，負責企業(yè)的日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和工作人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；積極支持質量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；指導質量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生；創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質量要求。做好人員工作職責及班次的組織安排；人員關系的維護和協(xié)調；增進團結，提高企業(yè)員工的凝聚力。1重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。1努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。1熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：質量管理人崗位職責編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。開展對企業(yè)職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內部其他的繼續(xù)教育或培訓。負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質量工作。負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。負責組織計量器具的校準及檢定工作。1指導并監(jiān)督藥學服務工作。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：處方審核人崗位職責編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質量問題。營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時上報質量管理部門。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。購進藥品有合法票據(jù)。嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責人批準后方可簽訂合同進貨。分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。掌握購銷過程的質量動態(tài)，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監(jiān)督。山西康芝藥業(yè)有限公司管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：ZL02起草人：張晶審核人：張晶批準人：張晶頒發(fā)人：張晶起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。