【正文】 采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報 告；對存在安全隱患的藥品，應協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回 義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記 錄。. 在質量事故的處理過程中，應堅持“四不放過”的原則。. 因管理不善而導致變質、失效，造成經濟損失的。藥品質量事故和質量投訴管理制度1. 目的：規(guī)范藥品質量查詢和投訴的管理，確保所經營藥品的質量 和服務質量。. 在藥品的質量管理過程中形成的各種數據、資料、文件。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)質量信息管理。. 質量記錄和憑證至少保存五年。. 質量記錄的內容，如簽名、批準文號、進口藥品注冊證號以 及產品批號等不得隨意進行縮寫，如確實需要縮寫的，應編 制記錄縮寫對應表。. 質量記錄的名稱和記錄內容應與企業(yè)的質量管理文件的要求 相一致。. 負責質量記錄和憑證的統(tǒng)一編號、定期審核和修訂工作。. 質量管理人員負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習 和培訓工作，并應將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知 識培訓納入全年培訓計劃。. 含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜陳列、儲存，并由專人管 理。. 陳列和儲存管理：胰島素和規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他 禁用物質，實行處方藥管理，應陳列在處方藥柜組。. 興奮劑.《反興奮劑條例》中所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用 物質等。2. 依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管 理規(guī)范》、《反興奮劑條例》、《2001年興奮劑目錄公告》、《關于切 實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 【2009】503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》等有關法律法規(guī)。. 藥品說明書和原包裝：. 拆零銷售應向顧客提供藥品說明書原件或復印件。藥品拆零管理制度1. 目的：方便消費者，規(guī)范拆零藥品的陳列和銷售管理。5. 工作內容：. 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。. 首營企業(yè)和首營品種審批同意后，企業(yè)在采購藥品前應當索取并核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：. 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；. 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權 書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權 銷售的品種、地域、期限；. 供貨單位及供貨品種相關資料。5. 工作內容：. 采購員應在采購藥品前應核實供貨單位和采購品種的性質，如供貨單位為首營企業(yè)或采購品種為首營品種的，應向其索取相關的資料，并填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”報質量管理人員進行審核。. 店堂內的藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行《藥品廣告管理辦法》等國 家有關廣告管理的規(guī)定。. 執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應停止銷售處方藥。5. 工作內容：. 企業(yè)應明示如下合法資格：. 在營業(yè)店堂的顯著位置，懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照 以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。. 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止 錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不 同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。. 陳列藥品必須是企業(yè)驗收合格的藥品，其外觀和包裝符合規(guī)定。. 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 非處方藥的標簽、說明書上有相應的忠告語。. 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè) 有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量 的，可不打開最小包裝。4. 責任：驗收員和質量管理人員對本制度的實施負責。發(fā)票按有關規(guī)定保存。5. 工作內容：. 采購藥品應以質量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴格 執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則。. 整改措施的落實：. 企業(yè)負責人根據企業(yè)負責人的意見，確定整改措施并落實時 間進行整改。. 檢查組采用組長負責制。4. 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。. 文件內容應當清晰、層次分明，語句不得含糊不清。. 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理 體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定 各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件（簡 稱：標準），包括：質量管理制度、崗位職責及操作規(guī)程等。3. 適用范圍：適用于企業(yè)質量管理文件的管理。. 企業(yè)質量管理人員負責文件的批準、執(zhí)行和廢除等工作。質量管理文件檢查考核制度1. 目的：建立質量管理制度執(zhí)行的監(jiān)督機制，促進企業(yè)質量管理體 系的實施，推進各項質量管理工作的發(fā)展。. 檢查的組織：. 質量管理制度檢查組至少由兩人組成。. 在檢查過程中，檢查人員應本著實事求是的原則，認真檢查， 并及時、準確地進行記錄。2. 依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。藥品驗收管理制度1. 目的：把好藥品質量關，保證采購藥品數量準確、外觀和包裝符 合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。. 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理 專用章原印章。. 藥品每件包裝內或外，應附有或貼有產品合格證。. 驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批 號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、 到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。3. 適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的管理。. 中藥飲片與其他藥品分柜擺放。2. 依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 合法銷售要求：. 嚴格按照國家有關藥品管理的法律法規(guī)銷售藥品，正確介紹藥 品地的性能、用途、禁忌及注意事項，不得夸大藥品療效，不 得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。. 特殊管理藥品的銷售應嚴格按照《特殊管理藥品和國家有專門 管理要求的藥品管理制度》和相關規(guī)程執(zhí)行。2. 依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量 管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)。. 如首營企業(yè)資料不能完全確定其質量保證能力的，質量管理人員應組織相關人員進行實地考察。2. 依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管 理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理方法》、《關于做好處方藥 與非處方藥分類管理實施工作的通知》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 等有關法律法規(guī)。. 人員要求：. 負責處方審核的，必須是執(zhí)業(yè)藥師。拆零工作 臺和工具應保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。. 拆零后的藥品應保留原包裝、標簽和說明書；不能保持原包裝 的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標簽，寫明藥品通用 名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、拆零日期，保 留藥品說明書。. 國家有專門管理要求的其他藥品。. 采購管理：嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素 及其他含興奮劑藥品經營企業(yè)組織采購，按《供貨單位和采 購品種的審核制度》嚴格審查供貨方相關資質并存檔。禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。根據《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司 關于含麻黃堿類復方制劑零售有關問題的復函》，購買者的身 份證系指購買者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證 件、護照。4. 責任：質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、財務等各崗位人員 對本制度的實施負責。. 質量記錄的內容不得少于有關藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及 企業(yè)相應標準所規(guī)定的內容。. 質量記錄中無內容的項目記“無”或“/”。. 質量記錄和憑證應按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于 檢索。. 質量記錄和憑證的銷毀要有兩人在場進行，并在“質量記錄 及憑證銷毀申請”上記錄。. 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件。. 建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理員應對收集好的質量 信息進行評估，提出處理意見，填寫《藥品質量信息表》，并傳 遞至相關崗位。. 藥品質量事故的范圍：. 購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。. 發(fā)生質量事故，質量管理人員應立即對盒子里事故組織調查、 查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補救措施， 報企業(yè)負責人。. 如顧客投訴事項涉及服務質量的嚴重和重要問題時，應通知 質量管理人員，由質量管理人員對投訴內容進行調查、調解、 處理和報告，并將有關資料存檔。. 質量管理人員每季度應分別對質量事故和投訴情況進行匯總分 析和報告。. 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理人員原印章的 《進口藥材批件》及《進口藥品檢驗報告書》復印件。. 如驗收發(fā)現有質量不合格的，按《不合格藥品管理規(guī)程》處 理，還應當注明不合格事項及處置措施。. 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項； 對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等有特殊要求的中藥飲片 應單包注明，向顧客詳細介紹煎服方法。3. 適用范圍：本企業(yè)進貨驗收、陳列或銷售過程中的藥品效期的管 理。有效期不到六個月的藥品，每月應填報《近效期 藥品催售表》。不合格藥品和藥品銷毀管理制度1. 目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的 藥品，盡可能減少不合格藥品對社會的危害。. 藥品驗收過程中發(fā)現的不合格藥品不得上架，驗收人員應填 寫“藥品拒收記錄”，注明不合格事項及處置措施，報質量管 理人員處理。. 一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員在場監(jiān)督；銷毀特殊管理藥品必須由質量管理人員報請當地藥品監(jiān)督管理部門批準，并有當地藥品監(jiān)督管理部門派人在場監(jiān)督銷毀；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。. 不合格藥品，不得購進和銷售。. 國家有專門管理要求的藥品，按照國家有關規(guī)定處理。3. 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境和人員健康管理。. 企業(yè)的營業(yè)場所及陳列藥品的衛(wèi)生要求：. 營業(yè)場所應寬敞明亮，設施設備應整潔衛(wèi)生。. 倉庫內的貨架等設施設備應干凈衛(wèi)生，藥品按分類管理要求 擺放整齊、有序，以便于檢索。. 對新調整到直接接觸藥品的人員必須經健康檢查后才能上 崗。5. 工作內容：. 營業(yè)員著裝應整潔、統(tǒng)一，掛牌上崗，站立服務。. 執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員負責門店有關藥品的咨詢服務，有關 要求如下：. 具有高度的工作責任感，能正確指導顧客購藥；了解新品種 的基本藥學知識，保證顧客用藥及時、安全、有效。 5. 工作內容：. 質量管理人員每年應制定年度培訓計劃，其中每個季度至少組 織一次內部培訓。. 每次培訓后應做好考核、總結工作，檢驗培訓效果，并做好培 訓記錄，記錄內容同計劃內容。4. 責任：質量管理人員為藥品不良反應監(jiān)測工作的責任人，負責本 企業(yè)經營的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。. 個例藥品不良反應的報告. 報告范圍：. 報告所有不良反應：自首次獲準進口之日起五年內的進口 藥品，新藥監(jiān)測期內的國產藥品。. 處理措施. 經核實的藥品不良反應：應立即停售該藥品，并盡可能追回 已售出的藥品，同時按要求報告藥品不良反應。5. 工作內容：. 企業(yè)配置的計算機系統(tǒng)及管理軟件必須符合以下要求：. 計算機系統(tǒng)及管理軟件所涉及的藥品管理環(huán)節(jié)的操作不得違 背現行的法律法規(guī)及相關規(guī)定。. 操作人員配置. 企業(yè)應配置專職或兼職的計算機管理員，負責計算機的日常 維護和管理。軟件只能有一個系統(tǒng)管理員賬號，并只能由計 算機管理人員使用。3. 適用范圍：企業(yè)養(yǎng)護工作的管理。. 儲存時間較長的藥品。中藥代煎煮管理制度1. 目的：規(guī)范中藥飲片代煎的管理。. 煎藥時認真審核處方，務必按照中藥飲片的自身性質以及處方 的要求進行煎煮，以保證煎藥質量。3. 適用范圍：適用于本店所調配中藥飲片的代煎。. 中藥飲片。5. 工作內容：. 根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。. 賬號使用日志和操作查詢功能：軟件應對每個賬號的建立和 登錄、操作時間、操作內容以及退出時間有自動記錄和查詢 的功能。. 企業(yè)應嚴格控制非操作人員對計算機系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務 應嚴格遵守業(yè)務流程工作，其它人員不得隨意操作錄入數據， 防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞。計 算機系統(tǒng)及管理軟件的使用人員（包括系統(tǒng)管理員）不得有 任意更改藥品記錄的功能。. 對未