【正文】 崗位。. 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查后才能上 崗。. 直接接觸藥品的人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位 任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位。. 企業(yè)員工應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，佩帶胸卡上崗，注 意個(gè)人衛(wèi)生。. 個(gè)人生活用品應(yīng)集中統(tǒng)一放在生活區(qū)域或辦公區(qū)內(nèi)，不得帶 進(jìn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)。藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度1. 目的：規(guī)范服務(wù)行為，提高企業(yè)服務(wù)水平。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3. 適用范圍：本企業(yè)銷(xiāo)售服務(wù)的管理。4. 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 工作內(nèi)容：. 營(yíng)業(yè)員著裝應(yīng)整潔、統(tǒng)一，掛牌上崗，站立服務(wù)。. 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用 語(yǔ)，不得與顧客發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)、吵架或嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所，應(yīng)主動(dòng)打招呼，并詢(xún)問(wèn)顧客的需要，顧客離開(kāi)時(shí)應(yīng)熱情相 送。. 銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能、 用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。. 應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、《營(yíng)業(yè)執(zhí) 照》和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)公示服務(wù)公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語(yǔ)標(biāo) 牌，設(shè)顧客意見(jiàn)薄，公布本店、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)。. 應(yīng)按分類(lèi)要求陳列藥品，便于顧客查找。. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)咨詢(xún)導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員提供咨詢(xún) 服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。. 執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)門(mén)店有關(guān)藥品的咨詢(xún)服務(wù)，有關(guān) 要求如下：. 具有高度的工作責(zé)任感，能正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥；了解新品種 的基本藥學(xué)知識(shí)，保證顧客用藥及時(shí)、安全、有效。. 指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心，詳實(shí)地按使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi) 容介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。. 指導(dǎo)顧客小心貯存和使用藥品，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)過(guò)量藥 品，不得以盈利為目的向消費(fèi)者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適合的藥 品；對(duì)不能確定的情況，應(yīng)建議顧客遵醫(yī)囑購(gòu)買(mǎi)藥品。. 指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確調(diào)配藥品，向營(yíng)業(yè)員傳授藥品的相關(guān)知識(shí)， 配合質(zhì)量管理人員做好藥品銷(xiāo)售服務(wù)的監(jiān)督和培訓(xùn)工作。人工培訓(xùn)和考核制度1. 目的：規(guī)范企業(yè)人員的培訓(xùn)和考核工作，提高員工的質(zhì)量管理意 識(shí)與能力。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3. 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的所有培訓(xùn)和考核工作。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員和中藥調(diào)劑員對(duì)本制度的 實(shí)施負(fù)責(zé)。 5. 工作內(nèi)容：. 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，其中每個(gè)季度至少組 織一次內(nèi)部培訓(xùn)。. 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、 授課人、學(xué)時(shí)和參加人員等。. 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律法規(guī)；藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能；企業(yè) 質(zhì)量管理文件；職業(yè)道德；拆零藥品銷(xiāo)售管理知識(shí)等。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的監(jiān)督與考核。. 培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。. 企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)和中藥調(diào)劑員等崗位 的人員必須經(jīng)進(jìn)行崗前的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。. 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)和中藥調(diào)劑員等崗 位的人員還應(yīng)每年進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉藥品法律法規(guī)、崗位職 責(zé)、職業(yè)道德以及專(zhuān)業(yè)技能等知識(shí)。. 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：工號(hào)、姓名、 性別、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、培訓(xùn)日期、培 訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等。. 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核、總結(jié)工作，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，并做好培 訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容同計(jì)劃內(nèi)容。. 考核的形式可分為提問(wèn)、考試、實(shí)操等。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān) 法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗 位操作規(guī)程等。. 應(yīng)對(duì)每次考核結(jié)果進(jìn)行匯總分析，如考核不通過(guò)者應(yīng)進(jìn)行再 學(xué)習(xí)補(bǔ)考，補(bǔ)考不通過(guò)者，應(yīng)將其調(diào)離相應(yīng)工作崗位。. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥 品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān) 法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1. 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)控藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法 規(guī)。3. 適用范圍：本企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任人，負(fù)責(zé)本 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。5. 工作內(nèi)容：. 相關(guān)用語(yǔ)：. 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用 藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、 評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一 的反應(yīng)：. 導(dǎo)致死亡；. 危及生命；. 致癌、致畸、致出生缺陷；. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列 情況的。. 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。 說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或 者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不 良反應(yīng)處理。. 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集 中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安 全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格 的藥品。. 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告. 報(bào)告范圍：. 報(bào)告所有不良反應(yīng)：自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)的進(jìn)口 藥品，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品。. 報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)：自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿(mǎn)年 的進(jìn)口藥品，非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的其他國(guó)產(chǎn)藥品。. 報(bào)告時(shí)限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)報(bào)告， 其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在三十日 內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。. 藥品群體不良事件的報(bào)告：獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后， 應(yīng)當(dāng)立即采取以下措施；. 通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生 行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告； 同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng) 當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。. 告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥 品的銷(xiāo)售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告，并對(duì)收集到的藥 品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。. 應(yīng)指定專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。. 處理措施. 經(jīng)核實(shí)的藥品不良反應(yīng)：應(yīng)立即停售該藥品，并盡可能追回 已售出的藥品，同時(shí)按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)。. 可疑藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì) 量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理人員應(yīng)作詳細(xì)記錄 和調(diào)查，確認(rèn)后，按程序執(zhí)行。. 對(duì)未按要求報(bào)告、匿而不報(bào)或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員 分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果 的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1. 目的：為規(guī)范公司在經(jīng)營(yíng)和管理中計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的使用，保證 公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行和企業(yè)內(nèi)部信息的安全。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開(kāi)辦 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2013修訂）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。3. 適用范圍：適用于企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等崗 位直接操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員。4. 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等崗位 直接操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 工作內(nèi)容：. 企業(yè)配置的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及管理軟件必須符合以下要求：. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及管理軟件所涉及的藥品管理環(huán)節(jié)的操作不得違 背現(xiàn)行的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及管理軟件必須保證所有藥品記錄的真實(shí)性。計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)及管理軟件的使用人員（包括系統(tǒng)管理員）不得有 任意更改藥品記錄的功能。所有合理的修改必須要有修改記 錄可查。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及管理軟件必須要配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)，并能保證 該軟件正常、穩(wěn)定、有效運(yùn)行。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置. 配置專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)和安裝藥品購(gòu)銷(xiāo)管理系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè) 藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等全過(guò)程質(zhì)量控制和 管理。. 具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠 的信息安全平臺(tái)。. 具有保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具備對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行 掃碼和數(shù)據(jù)上傳的條件。. 操作人員配置. 企業(yè)應(yīng)配置專(zhuān)職或兼職的計(jì)算機(jī)管理員，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)的日常 維護(hù)和管理。. 企業(yè)應(yīng)由質(zhì)量管理人員根據(jù)各崗位工作需要，審核并授權(quán)相 關(guān)崗位人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限。. 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù) 應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)， 防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。. 系統(tǒng)安裝盤(pán)應(yīng)由計(jì)算機(jī)管理員專(zhuān)門(mén)保管。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及管理軟件配備的功能. 數(shù)據(jù)安全性能：軟件應(yīng)當(dāng)保證任何使用者不得通過(guò)軟件內(nèi)置 的操作或其它簡(jiǎn)單操作達(dá)到修改有效數(shù)據(jù)的目的。. 賬戶(hù)管理性能：軟件應(yīng)當(dāng)為每個(gè)崗位使用者提供不同的賬號(hào)。 每個(gè)使用者只能使用自己的賬號(hào)和密碼登錄。未登錄前不能 做任何操作。軟件只能有一個(gè)系統(tǒng)管理員賬號(hào)，并只能由計(jì) 算機(jī)管理人員使用。各崗位賬號(hào)的操作權(quán)限，詳見(jiàn)《計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)管理操作規(guī)程》。. 賬號(hào)使用日志和操作查詢(xún)功能：軟件應(yīng)對(duì)每個(gè)賬號(hào)的建立和 登錄、操作時(shí)間、操作內(nèi)容以及退出時(shí)間有自動(dòng)記錄和查詢(xún) 的功能。. 備份功能：軟件應(yīng)當(dāng)具有數(shù)據(jù)定期備份功能。. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及管理軟件涵蓋的藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。. 采購(gòu). 驗(yàn)收. 陳列與檢查. 效期管理. 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù). 銷(xiāo)售. 電子監(jiān)管品種掃碼及數(shù)據(jù)上傳. 實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管信息平臺(tái)的對(duì)接，定期進(jìn)行數(shù) 據(jù)上傳。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1. 目的：為確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2. 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法 規(guī)。3. 適用范圍：企業(yè)養(yǎng)護(hù)工作的管理。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 工作內(nèi)容：. 根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。. 定期檢查和改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下確定企業(yè)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種， 并加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檢查。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品包括：. 拆零藥品。. 易變質(zhì)的藥品。. 距離失效期半年（近效期）的藥品。. 儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品。. 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)的藥品。. 中藥飲片。. 儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種。. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃對(duì)店內(nèi)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀 況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。. 在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定 和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。. 對(duì)中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取 的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總和分析。中藥代煎煮管理制度1. 目的：規(guī)范中藥飲片代煎的管理。 2. 依據(jù)：依據(jù)中國(guó)藥品法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范、中藥炮制規(guī)范制定 本制度。3. 適用范圍：適用于本店所調(diào)配中藥飲片的代煎。4. 職責(zé)：煎藥室的工作人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 工作內(nèi)容：. 煎藥室人員收到藥劑后，應(yīng)詳細(xì)核對(duì)病人姓名、性別、年齡、 處方、劑數(shù)、每劑煎藥袋數(shù)。每袋留藥液量、煎法等。經(jīng)核對(duì) 無(wú)誤后在收藥本上簽收并記錄取藥時(shí)間。如果有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí) 與藥師聯(lián)系，注意與患者定取藥時(shí)間。. 煎藥時(shí)認(rèn)真審核處方，務(wù)必按照中藥飲片的自身性質(zhì)以及處方 的要求進(jìn)行煎煮，以保證煎藥質(zhì)量。對(duì)先煎、后下、另煎、