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【正文】 審核程序 1 藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以上程序和要求： 1． 1 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 1． 1． 1 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。 1． 1． 2 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。 1． 1． 3 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè) ）如已進行 GMP 認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復印件。 1． 1． 4 國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 1． 2 填寫 “首營藥品審批表 ”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負責人進行審批。 1． 3 質(zhì)量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。 2 銷售部門審核程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在 “首營藥品審批表 ”上簽署具體的意 見。 3 質(zhì)量管理部門審核程序和要求： 3． 1 檢查資料是否齊全。 3． 2 驗證資料的真實性。 3． 3 審核資料的合法性： 3． 3． 1 證明文件是否有效。 3． 3． 2 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 3． 3． 3 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。 3． 3． 4 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 3． 4 資料審查符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表 ”上簽署 “符合規(guī)定，準予購進 ”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍， 沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署 “不符合規(guī)定，不得購進 ”的具體意見。 3． 5 資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。 4 財務(wù)部門審核程序和要求：財務(wù)部門按照國家有關(guān)物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關(guān)規(guī)定進行審核。符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表 ”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規(guī)定的，按 處理。 5 主管經(jīng)理的審批程序和要求： 5． 1 審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的 ，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 5． 2 各部門均同意購進和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實際情 況及資料審核情況，在 “首營藥品審批表 ”上簽署明細的同意購進的具體意見后，；轉(zhuǎn)藥品購進部門辦理具體購進手續(xù)。 6 藥品購進和資料歸檔： 6． 1 藥品購進人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 6． 2 藥品購進人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。 6． 3 藥品購進人員對不同意購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 7 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 藥品購進 管理程序 1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽 1． 1 對供貨單位合法資格的確定 1． 1． 1 藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件； 1． 1． 2 藥品購進人員對所索取的上述 “證照 ”復印件進行以下審核： 1． 1． 2． 1 “證照 ”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 1． 1． 2． 2 “證照 ”是否在其注明的有效期之內(nèi) ； 1． 1． 2． 3 “證 ”與 “照 ”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； 1． 1． 2． 4 “證照 ”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 1． 1． 2． 5 必要時，可索取 “證照 ”的原件進行查驗。 1． 2 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 1． 2． 1 藥品購進人員在索取 “證照 ”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GSP 認證證書的復印件； 1． 2． 2 藥品購進人員對所索取的 “證照 ”復印件進行以下審核： 1． 2． 2． 1 “證書 ”是否加蓋了供貨單位的原印章； 1． 2． 2． 2 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進 行查驗； 1． 2． 2． 3 “證書 ”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 1． 2． 2． 4 必要時，可會同質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場考察，以確 定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。 2 對購進的藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 2． 1 對購進藥品合法性的審核 2． 1． 1 藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件； 2． 1． 1． 1 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 2． 1． 2 藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核： 2． 1． 2． 1 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 2． 1． 2． 2 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 2． 1． 2． 3 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 2． 1． 2． 4 所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 2． 2 對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核 2． 2． 1 了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件； 2． 2． 2 購進的藥品是否是國家或地方監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品； 2． 2． 3 購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應報道 的藥品。 3 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證 3． 1 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 3． 1． 1 供貨單位藥品銷售人員持有的 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書 ”原件； 3． 1． 2 供貨單位藥品銷售人員的 “崗位合格證 ”復印件。 3． 2 對上述資料進行審核和驗證： 3． 2． 1 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書 ”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； 3． 2． 2 “企業(yè)法人委托授權(quán)書 ”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 3． 2． 3 向供貨單位藥品銷售人員索 要其身份證，查驗其是否與 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書 ”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復印其身份證存檔。 4 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉和〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉執(zhí)行。 5 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同 5． 1 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明細質(zhì)量條款的購進合同。 5． 1． 1 購進合同中的質(zhì)量條款至少應明確以下內(nèi)容： 5． 1． 1． 1 供貨 單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 5． 1． 1． 2 供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明細： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求； 購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。 5． 2 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。 6 購進合 同中條款執(zhí)行 6． 1 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 6． 2 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 6． 3 當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認方可執(zhí)行； 6． 4 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理部門確認后應通知藥品質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行。 7 檔案管理要求 7． 1 藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。 7． 2 首營企業(yè)的資料經(jīng)按〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交 質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 7． 3 首營品種的資料經(jīng)按〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 藥品質(zhì)量檢查驗收程序 1 保管員收貨： 1． 1 保管人員依據(jù)藥品購進人員所做的 “藥品購進記錄 ”和供貨 單位 “隨貨同行單 ”對照實物進行核對后收貨，并在 “藥品購進記錄 ”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品 進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關(guān)單》復印件。 1． 2 保管人員根據(jù)銷售部門所開具的 “藥品退貨通知單 ”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 1． 3 保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)）并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。 2 藥品驗收： 2． 1 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 2． 2 驗收的標準： 2． 2． 1 驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批 抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 2． 2． 2 驗收人員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。 2． 3 驗收的場所、步驟與方法： 驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記 錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽 章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量管理人員復查處理。 2． 4 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容： 2． 4． 1 藥品的每一原件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 2． 4． 2 藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 2． 4． 3 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 2． 4． 4 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應 有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有專用標識。 2． 4． 5 進口藥品，其包裝的標簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。 2． 4． 6 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。 2． 5 抽樣的原則與方法： 2． 5． 1 驗收抽樣的原則：驗收所抽樣的樣品必須具有代表性。 2． 5． 2 驗收抽樣的方法： 2． 5． 2． 1 化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法： 每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取 3 個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、片或粒等）應符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗收。 2． 5． 2． 2 中藥材的抽樣方法：藥 材總件數(shù)在 100 件以下的，取樣 5 件；貴細藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。 2． 6 驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢。 2． 7 特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。 2． 8 驗收記錄： 2． 8． 1 藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章。 2． 8． 2 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過 藥品有效期一年，但不