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【正文】 審核程序 1 藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以上程序和要求： 1． 1 向藥品生產企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 1． 1． 1 加蓋有藥品生產企業(yè)原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。 1． 1． 2 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。 1． 1． 3 該品種生產車間（或企業(yè) ）如已進行 GMP 認證，則需索取加蓋有藥品生產企業(yè)原印章的 GMP 證書復印件。 1． 1． 4 國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 1． 2 填寫 “首營藥品審批表 ”并附上述資料，經本部門主管加具意見后，送質量管理部門和企業(yè)主管負責人進行審批。 1． 3 質量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。 2 銷售部門審核程序和要求：根據市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在 “首營藥品審批表 ”上簽署具體的意 見。 3 質量管理部門審核程序和要求： 3． 1 檢查資料是否齊全。 3． 2 驗證資料的真實性。 3． 3 審核資料的合法性： 3． 3． 1 證明文件是否有效。 3． 3． 2 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 3． 3． 3 藥品說明書的內容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內容一致。 3． 3． 4 首營品種是否超出生產企業(yè)的生產范圍和本企業(yè)經營范圍。 3． 4 資料審查符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表 ”上簽署 “符合規(guī)定，準予購進 ”的具體意見；凡首營品種超出生產企業(yè)的生產范圍或本企業(yè)的經營范圍， 沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署 “不符合規(guī)定，不得購進 ”的具體意見。 3． 5 資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。 4 財務部門審核程序和要求：財務部門按照國家有關物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關規(guī)定進行審核。符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表 ”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規(guī)定的，按 處理。 5 主管經理的審批程序和要求： 5． 1 審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的 ，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 5． 2 各部門均同意購進和銷售的，主管經理可根據企業(yè)實際情 況及資料審核情況，在 “首營藥品審批表 ”上簽署明細的同意購進的具體意見后，；轉藥品購進部門辦理具體購進手續(xù)。 6 藥品購進和資料歸檔： 6． 1 藥品購進人員根據有關部門及主管經理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書。 6． 2 藥品購進人員將有關資料文檔案管理人員存檔。 6． 3 藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業(yè)說明原因。 7 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 藥品購進 管理程序 1 確定供貨單位合法資格和質量信譽 1． 1 對供貨單位合法資格的確定 1． 1． 1 藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產（經營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件； 1． 1． 2 藥品購進人員對所索取的上述 “證照 ”復印件進行以下審核： 1． 1． 2． 1 “證照 ”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 1． 1． 2． 2 “證照 ”是否在其注明的有效期之內 ； 1． 1． 2． 3 “證 ”與 “照 ”的相關內容是否一致； 1． 1． 2． 4 “證照 ”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同； 1． 1． 2． 5 必要時，可索取 “證照 ”的原件進行查驗。 1． 2 對供貨單位質量信譽的確定 1． 2． 1 藥品購進人員在索取 “證照 ”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GSP 認證證書的復印件； 1． 2． 2 藥品購進人員對所索取的 “證照 ”復印件進行以下審核： 1． 2． 2． 1 “證書 ”是否加蓋了供貨單位的原印章； 1． 2． 2． 2 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進 行查驗； 1． 2． 2． 3 “證書 ”是否在其所注明的有效期之內； 1． 2． 2． 4 必要時，可會同質量管理部門進行現場考察，以確 定供貨物單位的質量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。 2 對購進的藥品進行合法性和質量可靠性的審核 2． 1 對購進藥品合法性的審核 2． 1． 1 藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件； 2． 1． 1． 1 本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。 2． 1． 2 藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核： 2． 1． 2． 1 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章； 2． 1． 2． 2 所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營范圍之內； 2． 1． 2． 3 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經營范圍之內； 2． 1． 2． 4 所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。 2． 2 對購進藥品質量可靠性的審核 2． 2． 1 了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件； 2． 2． 2 購進的藥品是否是國家或地方監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品； 2． 2． 3 購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應報道 的藥品。 3 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證 3． 1 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 3． 1． 1 供貨單位藥品銷售人員持有的 “企業(yè)法人代表委托授權書 ”原件； 3． 1． 2 供貨單位藥品銷售人員的 “崗位合格證 ”復印件。 3． 2 對上述資料進行審核和驗證： 3． 2． 1 “企業(yè)法人代表委托授權書 ”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； 3． 2． 2 “企業(yè)法人委托授權書 ”原件上是否注明有被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限； 3． 2． 3 向供貨單位藥品銷售人員索 要其身份證，查驗其是否與 “企業(yè)法人代表委托授權書 ”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。 4 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)〈〈首營企業(yè)質量審核程序〉〉和〈〈首營品種質量審核程序〉〉執(zhí)行。 5 簽訂有明確質量條款的購進合同 5． 1 對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業(yè)務和質量要求進行協商，并簽訂有明細質量條款的購進合同。 5． 1． 1 購進合同中的質量條款至少應明確以下內容： 5． 1． 1． 1 供貨 單位為藥品生產企業(yè)時，購進合同中必須明確： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 藥品附產品合格證； 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 5． 1． 1． 2 供貨單位為藥品經營企業(yè)時，購進合同中必須明細： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 藥品附產品合格證； 藥品包裝符合有關規(guī)定和有關質量要求； 購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。 5． 2 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂了各自質量責任的質量保證協議書。質量保證協議書應明確有效期限。 6 購進合 同中條款執(zhí)行 6． 1 上述規(guī)定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 6． 2 質量保證協議書的內容必須至少包括規(guī)定的質量條款的內容； 6． 3 當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質量管理部門的確認方可執(zhí)行； 6． 4 對質量條款內容增加的購進合同，質量管理部門確認后應通知藥品質量驗收人員予以執(zhí)行。 7 檔案管理要求 7． 1 藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。 7． 2 首營企業(yè)的資料經按〈〈首營企業(yè)質量審核程序〉〉審核合格后，交 質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。 7． 3 首營品種的資料經按〈〈首營品種質量審核程序〉〉審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。 藥品質量檢查驗收程序 1 保管員收貨： 1． 1 保管人員依據藥品購進人員所做的 “藥品購進記錄 ”和供貨 單位 “隨貨同行單 ”對照實物進行核對后收貨，并在 “藥品購進記錄 ”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品 進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。 1． 2 保管人員根據銷售部門所開具的 “藥品退貨通知單 ”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 1． 3 保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)）并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。 2 藥品驗收： 2． 1 驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 2． 2 驗收的標準： 2． 2． 1 驗收人員依據藥品質量標準規(guī)定，逐批 抽取規(guī)定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 2． 2． 2 驗收人員依據藥品購進合同所規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。 2． 3 驗收的場所、步驟與方法： 驗收人員在待驗區(qū)內首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規(guī)定數量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記 錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽 章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量管理人員復查處理。 2． 4 藥品包裝、標識主要檢查內容： 2． 4． 1 藥品的每一原件包裝中，應有產品合格證。 2． 4． 2 藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 2． 4． 3 驗收首營品種應有生產企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 2． 4． 4 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應 有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有專用標識。 2． 4． 5 進口藥品，其包裝的標簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。 2． 4． 6 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業(yè)、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。 2． 5 抽樣的原則與方法： 2． 5． 1 驗收抽樣的原則：驗收所抽樣的樣品必須具有代表性。 2． 5． 2 驗收抽樣的方法： 2． 5． 2． 1 化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法： 每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取 3 個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量（支、瓶、片或粒等）應符合《中華人民共和國藥典》關于檢驗抽樣數量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收。 2． 5． 2． 2 中藥材的抽樣方法：藥 材總件數在 100 件以下的，取樣 5 件；貴細藥材，不論件數多少均逐件取樣。 2． 6 驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。 2． 7 特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。 2． 8 驗收記錄： 2． 8． 1 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、供貨日期、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。 2． 8． 2 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過 藥品有效期一年，但不