【正文】 質量體系文件管理程序 1． 1 文件應由主要使用部門根據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理部門。 3 文件的印制、發(fā)放： 3． 1 正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理部門計數(shù)。 6． 1． 1 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 1． 3 評審人員進行評審準備。 5． 5 對糾正措施進行驗證。 1． 3 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取以下列資料： 1． 3． 1 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人 姓名、委托授權的權限和有效期限。 1． 1． 4 國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 6 藥品購進和資料歸檔： 6． 1 藥品購進人員根據(jù)有關部門及主管經(jīng)理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書。質量保證協(xié)議書應明確有效期限。 2． 4． 3 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 2． 8 驗收記錄： 2． 8． 1 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。 2． 3 驗收的場所、步驟與方法： 驗收人員在待驗區(qū)內首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記 錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽 章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。 5 簽訂有明確質量條款的購進合同 5． 1 對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業(yè)務和質量要求進行協(xié)商，并簽訂有明細質量條款的購進合同。 4 財務部門審核程序和要求：財務部門按照國家有關物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關規(guī)定進行審核。 5 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營企業(yè)審核程序 1 藥品購進人員根據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序： 1． 1 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質量管理體系的認證等，并索取以下資料： 1． 1． 1 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和 《 營業(yè)執(zhí)照 》 的復印件。 4． 3 做好記錄（有可追溯性），由評審員記錄評審的全過程。各部門對發(fā)放的文件一律 不得涂改、復印。 5 文件的撤銷： 5． 1 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 2． 2． 5 文件的語句是否通順。 2． 確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效。 ?． 協(xié)助開展對單位職工藥品質量管理方面的繼續(xù)教育或培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。 ?． 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形成。 九、維護店內設施設備完好，積極參加店堂的清潔衛(wèi)生、防火、防盜工作。負責店內上午 9： 30— 10： 30；下午 3： 30— 4： 30 溫濕度監(jiān)測記錄，過高，及時采取降溫措施；過低，灑水、拖地。 二、 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正并重新簽字，方可調配、銷售。 藥劑人員無權更換處方藥味，不得自行修改處方。對首營企業(yè)進行審核，對首次從生產(chǎn)企業(yè)購進實施文號管理的中藥飲片，須按照首營品種進行審核。 ⑨不準在上班時間購物。 實事求是做好藥品的宣傳介紹，指導顧客安全、合理用藥，經(jīng)常聽取顧客的反映和要求，重視信息傳遞反饋。工作服夏天每周至少洗滌三次，冬天每周至少洗滌二次。 造血系統(tǒng)反應。 七、通過事故調查分析提出合理化建議，完善規(guī)章制度，加大執(zhí)行制度監(jiān)控力度，使改進措施標準化。 三、不合格藥品的處理： 驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入庫，將不合格品存放于待處理區(qū)內 ，應立即與供貨方聯(lián)系，作退換貨處理； 在庫檢出不合格藥品應立即掛暫停銷售牌，報質量管理員復檢后處理； 由質量管理員及各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出的有合格藥品或監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即撤離貨架，集中存放于不合格品區(qū)，聽候處理； 過期失效、受潮變質及超出有效期檢查不合格的，由養(yǎng) 護員填寫“不合格藥品報損審批表”送質量管理員審核后交藥店 負責人批準后方可報損； 及時做好不合格藥品記錄； 凡因內在質量不合格報損的藥品，應在質量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，并做好銷毀記錄。 四、藥品銷售不得采 用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。 ?、用小包裝袋（塑料袋）包裝的飲片可放在專門放置飲片的藥架上，但應注意不要讓太陽直射以免受熱使水分蒸發(fā)在袋內引起質量變異。垛與墻的間距不少于30 厘米，垛與木柱、 梁的間距不少于 10 厘米。 驗收合格的藥品，質量驗收人員應在憑證上簽字，營業(yè)員立即將該批藥品擺放貨架上銷售，對驗收不合格的藥品嚴禁簽收銷售，并填寫藥品拒收報告單，通知有關部門，作退（換）貨處理。 嚴格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準，配方分戥均勻， 認真核對簽字。 做好處方藥與非處方藥的分類管理工作。 積極支持員工參加上級有關部門召開的質量分析會，支持本店質量管理員工作。 發(fā)現(xiàn)藥品霉變、原裝破損必須停止銷售， 請示領導處理。 二、藥品（質量）驗收入庫制度 每批藥品到貨后，存放待驗庫（區(qū)），驗收員按到貨憑證對藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、包裝等進行驗收，做好驗收記錄。有毒中藥材煮制后，應口嘗無麻舌感。 飲片的養(yǎng)護 ?、保管飲片，要特別注意調節(jié)庫房內的溫度和濕度，溫 度過高，很容易使飲片吸潮，吸潮后的飲片很容易生蟲和霉變。有事暫時離開應向店長或班長請假。 六、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。 事故調查：查清事故發(fā) 生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。 三、質量管理人員對收集到的質量信息要做好匯總、整理、歸檔、傳遞、分析和提供利用工作。對于自行購藥、應詢問用藥患者有無藥品不良反 應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢，同時向省藥品不良反應監(jiān)測站匯報。 進行信息交流，為顧客提供免費咨詢服務。 ②不準在柜臺里看書、看報、嬉笑打鬧。 六 、便民措施： 函購藥品，代客寄藥。 三、養(yǎng)護員嚴格依據(jù)分揀作業(yè)單揀貨，保證銷售中藥飲片不發(fā)霉變質，數(shù)量準確，防止少發(fā)、錯發(fā)或漏發(fā)及不合格藥品發(fā)出等事故的發(fā)生。復核內容如 : 核對劑數(shù) 核對藥名與所配的中藥（飲片）是否一致 核對有無多配，少配，錯配，漏配 核對有無配伍禁忌，妊娠禁忌和超劑量用藥 核對有無蟲蛀，霉變藥物或摻混異物 核對堅硬藥 品是否搗碎，先煎，后下等需特殊煎服的藥品是否另包注明 核對稱量是否相符，分配是否均勻 未經(jīng)復核的配方不得發(fā)出 四、發(fā)藥 在核對藥品調配無誤后，向顧客交代清楚用法及要注意的事項。 非處方用藥：警示語為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”。 2． 藥師需要為自己的行為負法律上的和專業(yè)上的責任。 二、 在質管員業(yè)務指導下，堅決完成每天所分配的各項工作任 務。 ?．各單位負責藥店保證質量記錄的符合性、全面性、真實性。 質量管理小組管理標準 1． 部門職能：根據(jù)藥店質量方針與目標，組織建立與運行藥店質量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的改進實施與控制，保證藥品和服務質量。 5． 考核指標： ?． 藥品質量的全過程監(jiān)控。 1． 6 文件 進行規(guī)則 編號 。 4． 1． 2 在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。 7． 2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制 定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。 1． 8 質量管理機構保存評審結果。 6． 5 評審組全體人員簽名。 2． 2 實地考察：需要對供貨企業(yè)的質量保證能力進一 步確認時， 應進行實地考察。 3． 2 驗證資料的真實性。 1． 2 對供貨單位質量信譽的確定 1． 2． 1 藥品購進人員在索取 “證照 ”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GSP 認證證書的復印件； 1． 2． 2 藥品購進人員對所索取的 “證照 ”復印件進行以下審核： 1． 2． 2． 1 “證書 ”是否加蓋了供貨單位的原印章； 1． 2． 2． 2 對 GMP 或 GSP 認證證書的真實性進 行查驗； 1． 2． 2． 3 “證書 ”是否在其所注明的有效期之內； 1． 2． 2． 4 必要時，可會同質量管理部門進行現(xiàn)場考察，以確 定供貨物單位的質量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。 藥品質量檢查驗收程序 1 保管員收貨： 1． 1 保管人員依據(jù)藥品購進人員所做的 “藥品購進記錄 ”和供貨 單位 “隨貨同行單 ”對照實物進行核對后收貨，并在 “藥品購進記錄 ”和供貨單位收貨單上簽章。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。 2． 5． 2 驗收抽樣的方法： 2． 5． 2． 1 化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法： 每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取 3 個以上小包裝進行檢查。 1． 2 保管人員根據(jù)銷售部門所開具的 “藥品退貨通知單 ”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 2． 1． 2 藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核： 2． 1． 2． 1 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章； 2． 1． 2． 2 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內； 2． 1． 2． 3 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內； 2． 1． 2． 4 所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 3． 3． 2 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 2． 2． 2 考察內容：詳細了解企業(yè)職工素質、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。 7． 1 評審小組應根據(jù)評審結果，向企業(yè)負責人報告，并提出整改方案。 3 評審的標準： 3． 1 根據(jù)《藥品零售企業(yè) GSP 認證評定標準》和《藥品零售企業(yè) GSP 現(xiàn)場檢查項目》進行評審。 7． 3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質量管理部負責質量體系性文件的管理。 4． 2 文件的復審由質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員。 2 文件的審核和批準： 2． 1 質量管理部門對已經(jīng)起草的文件進行審核。 ?． 質量管理體系的運行效率。 ?． 負責制定藥品質量管理制度，并指導督促質量管理制度的執(zhí)行。 4． 記錄的設計、審核： ?． 質量記錄由使用單位設計、經(jīng)質量管理員確認、報負責人。 四、 認真執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 的有關藥品質量管理規(guī)定。 4． 了解顧客需求，獲得顧客健康信息，為顧客提供健康及藥品咨詢， 判讀、審核顧客拿來的醫(yī)師處方，依據(jù) 處方正確調配、復核、留存處方或進行處方藥銷售記錄。 二、藥品廣告的宣傳內容及宣傳形式必須符合國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品宣傳廣告的有關規(guī)定。