【正文】 情況，做好記錄，及時(shí)反饋。 藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 一、 藥品質(zhì)量管理員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔(dān)任，持質(zhì)管員上崗證上崗，對(duì)藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。 二、藥品廣告的宣傳內(nèi)容及宣傳形式必須符合國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品宣傳廣告的有關(guān)規(guī)定。 非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方 式。 處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。對(duì)處方不得擅自更改或代用。 處方藥與非處方藥分類管理辦法 為了保障人民用藥安全有效，使用方便，根據(jù)《處方藥與非 處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，特制定處方藥與非處方藥管理制度。 稱藥后及時(shí)把藥斗推回原位，輕推輕拉藥斗，不得撞擊或用腳踢斗。 堅(jiān)硬藥品需用鋼缸搗碎，方可入藥。 字跡不清晰的藥名，不可主觀猜測；生炙品種不準(zhǔn)互代；缺貨藥品不要漏審。 二、審方 中藥飲片的審方人必須是具有（中）藥師（含）以上技術(shù)職稱的 人員或執(zhí)業(yè)（中）藥師。對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及 時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理，并上報(bào)質(zhì)量管理部。 該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購入。 中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 一、中藥飲片的購進(jìn) 須向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。 老弱病殘，優(yōu)先購藥。 明碼標(biāo)價(jià)，確保質(zhì)量。 精神飽滿，禮貌待客。 ⑧不準(zhǔn)趴、靠柜臺(tái)及貨架。 ④不準(zhǔn)與顧客頂嘴，吵架。 認(rèn)真處理好顧客投訴，維護(hù)消費(fèi)者合法利益，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決；對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。 制定服務(wù)公約和便民措施，并在店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，隨時(shí)聽取顧客意見和解決有關(guān)問題。 營業(yè)場所保持清潔、整齊、美觀、不大聲喧嘩，工作時(shí)間不擅離崗位。 二、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) : 認(rèn)真貫徹“顧客 至上，質(zhì)量第一”的經(jīng)營方針。 一、主要服務(wù)項(xiàng)目： 品種齊全，以解決消費(fèi)者用藥的各種需求。 七、從業(yè)人員每年進(jìn)行一次健康檢查，并嚴(yán)格按體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不行漏檢或找人替檢。 四、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。 七、不良反應(yīng)報(bào)告程序： 上報(bào)負(fù)責(zé)人 顧客反映→收集報(bào)質(zhì)管員→質(zhì)管員確認(rèn) 上報(bào)省藥品監(jiān)測站 衛(wèi)生和人員健康狀況和管理制度 一、為保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境 ，塑造高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，根據(jù) GSP 規(guī)范要求，特制定本制度。 三、質(zhì)量管理員為藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的職能人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理藥品不良反應(yīng)信息。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 一、不良反應(yīng)（又稱 ADR）：是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 其他質(zhì)量相關(guān)信息。 同行競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。 六、質(zhì)量事故發(fā)生后，藥店須以此作為質(zhì)量管理改進(jìn)的契機(jī)，有針對(duì)性的進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。 事故的處理：應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）及時(shí)慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 其它一般質(zhì)量事故及時(shí)匯報(bào)藥店質(zhì)管員，并將信息作記錄，凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)者，要追究有關(guān)部門責(zé)任人的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)、通報(bào)或紀(jì)律處分。 全體員工 質(zhì)量事故的處理及報(bào)告規(guī)定 一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩 大類。 二、不合格藥品的確認(rèn)： 質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品； 各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品； 質(zhì)量管理員檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的藥品； 過期失效、受潮變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品； 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。 八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，并做好拆零藥品記錄。 四、須配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持工具清潔衛(wèi)生。 七、如有違反上述規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將作出處罰。 因工作粗心或玩忽職守、造成錯(cuò)配、錯(cuò)發(fā)，應(yīng)視情節(jié)輕重按相關(guān)制度處理。 收到處方后由駐店藥師認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章， 如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)配。 藥品銷售和處方調(diào)配管理制度 一、加強(qiáng)藥店進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨(dú)存放，作出明顯標(biāo)記。 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 一、 在首次購進(jìn)商品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取以下資料復(fù)印件：供貨方“證照”、商品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、批件、工廠產(chǎn)品化驗(yàn)或測試報(bào)告；進(jìn)口商品，應(yīng)符合法定要求的口 岸《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊證》；醫(yī)療器械應(yīng)附許可證、準(zhǔn)許證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊證號(hào)，如屬食品應(yīng)附食品衛(wèi)生許可證。 ?、易蟲蛀的飲片在發(fā)生蟲害季節(jié)要用硫磺熏殺，熏殺期間有人值班監(jiān)控。 ?、做好防蟲蛀、防鼠工作。因此，飲片的在庫檢查，特別要檢查飲片切面有無變異和一些富含淀粉、糖質(zhì)、油質(zhì)、樹脂的中藥飲片。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管員進(jìn)行倉庫溫濕度的管理，根據(jù)保管員記錄溫濕度數(shù)據(jù)及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，采取開閉門窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴(yán)防霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬，減少倉儲(chǔ)損耗。 庫存藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，需要混垛堆放時(shí)，有效期藥品不超過一個(gè)月，一般藥品不超過三個(gè)月。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽 制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜灸的應(yīng)色澤光亮，不粘手。蒸制品：蒸透，無生心。 炮制飲片的驗(yàn)收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均 勻，生片、糊片不得超過 2﹪。認(rèn)真填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄（保存二年），作出質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論。 質(zhì)量驗(yàn)收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品， 50件以下，驗(yàn)收 2 件（ 3 件以下的藥品要逐箱檢驗(yàn)），零散藥品，小于 10 盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收。 藥店購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證 》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 嚴(yán)禁出售過期失效、霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品。 認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，支持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 5 嚴(yán)禁銷售三無產(chǎn)品、質(zhì)量不合格產(chǎn)品。準(zhǔn)確標(biāo)明品名、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目。 幫助消費(fèi)者進(jìn)行負(fù)責(zé)的自我藥療，并能為消費(fèi)者提供 用藥咨詢和指導(dǎo)。 負(fù)責(zé)審查和調(diào)配處方，處方調(diào)配要有記錄。 藥店只售合格的藥品，絕不銷售假藥劣藥。 樹立質(zhì)量第一的思想，領(lǐng)導(dǎo)和教育藥店工作人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等質(zhì)量法律、法規(guī)及公司的各項(xiàng)管理制度，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。 ：17677699 XXXX 藥店 藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理制度 20xx 年 新版 由于本人隱藏了每頁頂部的隱私資料 ,因此本制度頁碼要重新修正 ! 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 ●質(zhì)量管理制度目錄 ……………………………………… ... 1―― 30 一、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度 …………………………………… … 1 二、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 …………………… 4 三、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 ………………………………………… 9 四、藥品銷售和處方調(diào)配管理制度 …………………………………………… 10 五、藥品拆零管理制度 ………………………………………………………… 12 六、不合格藥品管理制度 ……………………………………………………… 13 七、質(zhì)量事故的處理及報(bào)告規(guī)定 ……………………………………………… 15 八、質(zhì)量信息管理制度 ……………………………………………………… … 17 九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 …………………………………………………… 18 十、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 ………………………………………… 20 十一、服務(wù)質(zhì)量管理制度 ……………………………………………………… 21 十二、中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 ………………………………………… 24 十三、中藥飲片的銷售管理制度 ……………………………………………… 26 十四、處方藥與非處方藥 類 分管理辦法 ……………………………………… 28 十五、藥品廣告和宣傳管理制度 …………………………………… ………… 30 ●崗位管理標(biāo)準(zhǔn)目錄 ……………………………………… . 31―― 41 一、藥品質(zhì)量管理員崗位職責(zé) ………………………………………………… 31 二、駐店藥師崗位職責(zé) ………………………………………………………… 32 三、藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) ……………………………………………………… 33 四、藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) ……………………………………………………… 34 五、藥品營業(yè)員崗位職責(zé) ……………………………………………………… 35 六、質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn) ……………………………………………… ……… .... 36 七、質(zhì)量管理小組管理標(biāo)準(zhǔn) …………………………………………………… 37 八、質(zhì)量方針和管理目標(biāo) ……………………………………………………… 41 ●操作程序目錄 …………………………………………… 42―― 73 一、質(zhì)量體系文件管理程序 ……………………………………… ....………… 42 二、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 …………………………… .………………… 47 三、首營企業(yè)審核程序 ………………………………………………………… .50 四、首營品種審核程序 ………………………………… ………………… ...… ..53 五、藥品購進(jìn)管理程序 ………………………………………………………… .56 六、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 …………………………………………………… .61 七、藥品養(yǎng)護(hù)程序 ………………………………………………………… .…… 65 八、不合格藥品管理程序 ……………………………………………………… .66 九、拆零藥品程序 ……………………………………………………………… .73 十、藥品退貨管理程序 ………………………………………………………… .74 XXXX藥店 藥品質(zhì)量管理文件 編號(hào)： 20xx0308001 制訂人： XXX 審核人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 頒發(fā)人： XX 藥店 制訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 質(zhì)量管理小組 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度 一、負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制 對(duì)本店經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé) 學(xué)習(xí)并帶頭貫 徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)，正確理解并積極推進(jìn)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。 對(duì)不合格商品、退換貨商品要單獨(dú)存放，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果上報(bào)有關(guān) 部門。 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)及本單位的各項(xiàng)管 理制度，負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查。指導(dǎo)營業(yè)人員按藥品的不同屬性分類陳列藥品。 三、門店?duì)I業(yè)人員質(zhì)量責(zé)任制 藥品要按劑型、用途分類陳列于貨柜，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與一般藥品分開。 注意檢查效期品種，過期藥品不得上柜銷售。對(duì)先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交待清楚。 搞好衛(wèi)生，保證藥品不受污染，拆零銷售藥片，應(yīng)裝入專 用容器密封，并標(biāo)明原包裝標(biāo)簽的內(nèi)容。 簽訂合同必須明確質(zhì)量條款及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量驗(yàn)收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的專業(yè)知識(shí)和獨(dú)立的工作能力。進(jìn) 口藥品還要檢查加蓋供貨單位紅色印章的國家藥品監(jiān)督管理局指定的口岸藥檢所檢驗(yàn)合格報(bào)告單復(fù)印件。 驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，除進(jìn)行一般檢驗(yàn)外，主要應(yīng)注意包裝有無破損，包裝應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期等內(nèi)容。研粉應(yīng)顆粒均勻