【正文】 簽章后再配方，否則拒絕調(diào)配。 七、如有違反上述規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將作出處罰。 八、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，并做好拆零藥品記錄。 全體員工 質(zhì)量事故的處理及報(bào)告規(guī)定 一、質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩 大類。 事故的處理：應(yīng)根據(jù)三不放過(guò)的原則（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）及時(shí)慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 一、不良反應(yīng)（又稱 ADR）：是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 七、不良反應(yīng)報(bào)告程序： 上報(bào)負(fù)責(zé)人 顧客反映→收集報(bào)質(zhì)管員→質(zhì)管員確認(rèn) 上報(bào)省藥品監(jiān)測(cè)站 衛(wèi)生和人員健康狀況和管理制度 一、為保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境 ，塑造高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，根據(jù) GSP 規(guī)范要求，特制定本制度。 七、從業(yè)人員每年進(jìn)行一次健康檢查，并嚴(yán)格按體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不行漏檢或找人替檢。 二、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) : 認(rèn)真貫徹“顧客 至上，質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)方針。 制定服務(wù)公約和便民措施，并在店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，隨時(shí)聽取顧客意見和解決有關(guān)問(wèn)題。 ④不準(zhǔn)與顧客頂嘴，吵架。 精神飽滿，禮貌待客。 老弱病殘，優(yōu)先購(gòu)藥。 該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購(gòu)入。 二、審方 中藥飲片的審方人必須是具有（中）藥師（含）以上技術(shù)職稱的 人員或執(zhí)業(yè)（中）藥師。 堅(jiān)硬藥品需用鋼缸搗碎，方可入藥。 處方藥與非處方藥分類管理辦法 為了保障人民用藥安全有效，使用方便，根據(jù)《處方藥與非 處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，特制定處方藥與非處方藥管理制度。 處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。 二、藥品廣告的宣傳內(nèi)容及宣傳形式必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品宣傳廣告的有關(guān)規(guī)定。 六、 收集藥品質(zhì)量信息，不良反應(yīng)等情況，做好記錄，及時(shí)反饋。 4． 了解顧客需求，獲得顧客健康信息，為顧客提供健康及藥品咨詢， 判讀、審核顧客拿來(lái)的醫(yī)師處方，依據(jù) 處方正確調(diào)配、復(fù)核、留存處方或進(jìn)行處方藥銷售記錄。 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 一、 藥品驗(yàn)收員由具有藥師（含中藥師）以上職稱人員擔(dān)任，持驗(yàn)收員上崗證，在質(zhì)量管理員領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品有權(quán)拒收。 四、 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 的有關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)定。 3．職責(zé)： ?．質(zhì)量小組為質(zhì)量記錄的管理部門。 4． 記錄的設(shè)計(jì)、審核： ?． 質(zhì)量記錄由使用單位設(shè)計(jì)、經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)、報(bào)負(fù)責(zé)人。 ?． 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“ － ”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明。 ?． 負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 3． 部門編制與分工： ?． 質(zhì)量管理員（ 1 人）。 ?． 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 5． 最大限度地滿足客戶的要求。 2 文件的審核和批準(zhǔn)： 2． 1 質(zhì)量管理部門對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。 2． 4 文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 4． 2 文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。 6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 6． 1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。 7． 3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 1． 2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過(guò)評(píng)審方案。 3 評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)： 3． 1 根據(jù)《藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè) GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行評(píng)審。 5． 3 提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限） 5． 4 受評(píng)審責(zé)任者制定糾正措施。 7． 1 評(píng)審小組應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并提出整改方案。 1． 2． 2 加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件。 2． 2． 2 考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。 1． 1． 3 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè) ）如已進(jìn)行 GMP 認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復(fù)印件。 3． 3． 2 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律、法規(guī)要求。 5． 2 各部門均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情 況及資料審核情況，在 “首營(yíng)藥品審批表 ”上簽署明細(xì)的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見后，；轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。 2． 1． 2 藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 2． 1． 2． 1 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 2． 1． 2． 2 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； 2． 1． 2． 3 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； 2． 1． 2． 4 所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 5． 2 藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 1． 2 保管人員根據(jù)銷售部門所開具的 “藥品退貨通知單 ”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 2． 4． 2 藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，應(yīng)有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 2． 5． 2 驗(yàn)收抽樣的方法： 2． 5． 2． 1 化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法： 每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。 2． 8． 2 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò) 藥品有效期一年，但不。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序 1 保管員收貨： 1． 1 保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的 “藥品購(gòu)進(jìn)記錄 ”和供貨 單位 “隨貨同行單 ”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在 “藥品購(gòu)進(jìn)記錄 ”和供貨單位收貨單上簽章。 5． 1． 1 購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 5． 1． 1． 1 供貨 單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 1． 2 對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定 1． 2． 1 藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取 “證照 ”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GSP 認(rèn)證證書的復(fù)印件； 1． 2． 2 藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的 “證照 ”復(fù)印件進(jìn)行以下審核： 1． 2． 2． 1 “證書 ”是否加蓋了供貨單位的原印章； 1． 2． 2． 2 對(duì) GMP 或 GSP 認(rèn)證證書的真實(shí)性進(jìn) 行查驗(yàn)； 1． 2． 2． 3 “證書 ”是否在其所注明的有效期之內(nèi)； 1． 2． 2． 4 必要時(shí)，可會(huì)同質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以確 定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。符合規(guī)定的，在 “首營(yíng)藥品審批表 ”簽署意見后退回藥品購(gòu)進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按 處理。 3． 2 驗(yàn)證資料的真實(shí)性。 首營(yíng)品種審核程序 1 藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求： 1． 1 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證： 1． 1． 1 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的復(fù)印件。 2． 2 實(shí)地考察：需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一 步確認(rèn)時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。 1． 1． 2 加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間） GMP、 ISO 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件 。 6． 5 評(píng)審組全體人員簽名。 5 不符合報(bào)告： 5． 1 評(píng)審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。 1． 8 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評(píng)審結(jié)果。 8． 5 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。 7． 2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請(qǐng)并制 定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。 4． 1． 2 在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。 2． 2． 6 文件是否有錯(cuò)別字。 1． 6 文件 進(jìn)行規(guī)則 編號(hào) 。 3． 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)。 5． 考核指標(biāo)： ?． 藥品質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)控。 ?． 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理 過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 質(zhì)量管理小組管理標(biāo)準(zhǔn) 1． 部門職能：根據(jù)藥店質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行藥店質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)實(shí)施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。 6．記錄的標(biāo)識(shí)：裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)和日期。 ?．各單位負(fù)責(zé)藥店保證質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 質(zhì)量記錄管理標(biāo)準(zhǔn) 1．目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 二、 在質(zhì)管員業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，堅(jiān)決完成每天所分配的各項(xiàng)工作任 務(wù)。 五、負(fù)責(zé)管理、養(yǎng)護(hù)好 藥品計(jì)量器具，保證其準(zhǔn)確性。 2． 藥師需要為自己的行為負(fù)法律上的和專業(yè)上的責(zé)任。 三、 負(fù)責(zé)會(huì)同驗(yàn)收人員檢查進(jìn)貨藥品的質(zhì)量狀況，如有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)反 映并做好記錄。 非處方用藥：警示語(yǔ)為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。對(duì)處方保存二年。復(fù)核內(nèi)容如 : 核對(duì)劑數(shù) 核對(duì)藥名與所配的中藥（飲片）是否一致 核對(duì)有無(wú)多配，少配，錯(cuò)配，漏配 核對(duì)有無(wú)配伍禁忌，妊娠禁忌和超劑量用藥 核對(duì)有無(wú)蟲蛀，霉變藥物或摻混異物 核對(duì)堅(jiān)硬藥 品是否搗碎，先煎，后下等需特殊煎服的藥品是否另包注明 核對(duì)稱量是否相符，分配是否均勻 未經(jīng)復(fù)核的配方不得發(fā)出 四、發(fā)藥 在核對(duì)藥品調(diào)配無(wú)誤后，向顧客交代清楚用法及要注意的事項(xiàng)。 三、調(diào)配 稱量前先對(duì)稱量器具進(jìn)行檢查，確認(rèn)正常后方可稱量。 三、養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格依據(jù)分揀作業(yè)單揀貨，保證銷售中藥飲片不發(fā)霉變質(zhì)，數(shù)量準(zhǔn)確，防止少發(fā)、錯(cuò)發(fā)或漏發(fā)及不合格藥品發(fā)出等事故的發(fā)生。 所購(gòu)中藥飲片須有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還須有批準(zhǔn)文號(hào)。 六 、便民措施： 函購(gòu)藥品，代客寄藥。 ⑩不準(zhǔn)因工作而不理睬顧客。 ②不準(zhǔn)在柜臺(tái)里看書、看報(bào)、嬉笑打鬧。 處方調(diào)配、售出藥品要認(rèn)真復(fù)核，防止差錯(cuò)，保證藥品 質(zhì)量