【正文】 2． 6 驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。 2． 4． 5 進口藥品，其包裝的標簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。 2． 2 驗收的標準： 2． 2． 1 驗收人員依據(jù)藥品質量標準規(guī)定，逐批 抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 7 檔案管理要求 7． 1 藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。 3． 2 對上述資料進行審核和驗證： 3． 2． 1 “企業(yè)法人代表委托授權書 ”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； 3． 2． 2 “企業(yè)法人委托授權書 ”原件上是否注明有被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限； 3． 2． 3 向供貨單位藥品銷售人員索 要其身份證，查驗其是否與 “企業(yè)法人代表委托授權書 ”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。 6． 3 藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業(yè)說明原因。 3． 4 資料審查符合規(guī)定的，在 “首營藥品審批表 ”上簽署 “符合規(guī)定，準予購進 ”的具體意見；凡首營品種超出生產企業(yè)的生產范圍或本企業(yè)的經營范圍， 沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署 “不符合規(guī)定，不得購進 ”的具體意見。 1． 3 質量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。 3 主管經理根據(jù)質量管理部門的具體意見進行最后審核把關，并在 “首營企業(yè)審批表 ”上簽署明確的意見后，轉藥品購進部門。 1． 4 填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，附上述有關資料，經本部門主管加具意見后，依次送質量管理部門和企業(yè)主管負責人審批。 9 結論：公司質量管理人員對質量管理系統(tǒng)保法性、實用性、系統(tǒng)性、可操作性進行總結并整改的措施作出結論，報告企業(yè)質量管理人員。 6． 2 內容：評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。 4 評審過程： 4． 1 評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。 1． 5 評審人員報告評審結果。 8． 3 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 6． 1． 3 記錄是否準確、及時 檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經營藥品的可追溯性。 4． 3． 2 若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除 程序將文件廢除。 3． 3 質量管理員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。 2． 2． 3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。 1． 3 文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。 藥店質量管理方針為：質量第一，用戶至上。 4． 主要工作制度與規(guī)范： ?．《藥品管理法》。 ?． 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 ?． 記錄應按規(guī)定期限貯存。 5．記錄的形式： ?． 記錄可用“表格、文字”等形式。 ③． 負責對各部門質量記錄的使用和管理進行指導、評估。 七 、 認真做好藥品的分類陳列、清潔衛(wèi)生工作，對藥品的效期、 質量要了如指掌，對滯銷、缺貨藥品要及時報告，并做好記錄備查。 四、 規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺賬，并收集質量檢驗報告書，產品合格證和進口藥品通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 三、 根據(jù)藥品等養(yǎng)護方面需要，及時做好藥品、中藥材、用品、設備的防霉、防蟲、防鼠、防塵、降溫、防曬、防銹、防火等工作，并做好記錄。 九、 培訓、指導全店員工的業(yè)務技術，并做好記錄。 四、協(xié)助藥品生產企業(yè)進行產品宣傳定位，做好必要的促銷工作。 藥師應對病患者選購非處方藥提供科學 、合理、客觀、可靠的用藥指導。 藥師必須對醫(yī)師處方進行審核，審核后依據(jù)處方正確調配，銷售藥品。 稱量要準確，不得估量取藥。 對處方所列的藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌、妊娠禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫(yī)師更改重新簽字后方可調配。并做好養(yǎng)護記錄。 用藥常識，藥師咨詢。 專業(yè)服務，耐心周到。 ⑦不準把私人物品隨意放柜臺內。 四、服務紀律： 嚴格執(zhí)行國家、地方制定的價格政策，不準哄抬虛設價格。做到站立服務，接待顧客主動、熱情、誠懇、耐心、周到，使用“您好、請、對不起、謝謝、再見”等文明用語并不得使用服務忌語。 服務質量管理制度 不斷提高質量是貫徹“顧客至上，質量第一”經營方針的基本要求，為確保藥店的服務態(tài)度，服務質量提高到一個新的水平，特制定服務規(guī)范。個人物品不準放在柜臺及貨架上。 過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應、皮膚反應、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有： 中樞神經系統(tǒng)反應。 用戶反饋的信息。 五、建立質量事故檔案做到有 案可查。 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的立即報藥店負責人，質量管理員，由質量管理員在 24 小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 不合格藥品管理制度 一、凡《藥品管理法》規(guī) 定的偽劣藥品及非法生產、非法進口、無法定質量標準、內在質量不合格、外觀不合格和包裝標識不符合國家藥監(jiān)局規(guī)定的藥品均屬不合格藥品。 三、設專門人員負責藥品拆零銷售。 發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法服法等。 四、 最后由負責人審批是否同意經營。 ?、受潮飲片要及時翻曬，特殊飲片用相應方法處理。 在儲存過程中，要根據(jù)不同各類中藥材的飲片，進行定期和不定期檢查，由于飲片大部分都經過切制，其切面就失去了表皮的保護，很容易生蟲、發(fā)霉、變色等變異現(xiàn)象，尤其是溫、濕度不符合要求時，則更容易變質。其存入應按藥品自然屬性、儲存條件分類、分庫、分區(qū)存放，做到藥品與非藥品、內服與外用藥嚴格分開存放。研粉應顆粒均勻。進 口藥品還要檢查加蓋供貨單位紅色印章的國家藥品監(jiān)督管理局指定的口岸藥檢所檢驗合格報告單復印件。 簽訂合同必須明確質量條款及質量標準。對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應單包注明，并向顧客交待清楚。 三、門店營業(yè)人員質量責任制 藥品要按劑型、用途分類陳列于貨柜，做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥品與一般藥品分開。 嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)及本單位的各項管 理制度，負責對藥店藥品的質量進行檢查。 ：17677699 XXXX 藥店 藥品經營 質量管理制度 20xx 年 新版 由于本人隱藏了每頁頂部的隱私資料 ,因此本制度頁碼要重新修正 ! 藥品經營質量管理制度目錄 ●質量管理制度目錄 ……………………………………… ... 1―― 30 一、有關業(yè)務和管理崗位質量責任制度 …………………………………… … 1 二、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護質量管理制度 …………………… 4 三、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 ………………………………………… 9 四、藥品銷售和處方調配管理制度 …………………………………………… 10 五、藥品拆零管理制度 ………………………………………………………… 12 六、不合格藥品管理制度 ……………………………………………………… 13 七、質量事故的處理及報告規(guī)定 ……………………………………………… 15 八、質量信息管理制度 ……………………………………………………… … 17 九、藥品不良反應報告制度 …………………………………………………… 18 十、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 ………………………………………… 20 十一、服務質量管理制度 ……………………………………………………… 21 十二、中藥飲片購、銷、存管理規(guī)定 ………………………………………… 24 十三、中藥飲片的銷售管理制度 ……………………………………………… 26 十四、處方藥與非處方藥 類 分管理辦法 ……………………………………… 28 十五、藥品廣告和宣傳管理制度 …………………………………… ………… 30 ●崗位管理標準目錄 ……………………………………… . 31―― 41 一、藥品質量管理員崗位職責 ………………………………………………… 31 二、駐店藥師崗位職責 ………………………………………………………… 32 三、藥品養(yǎng)護員崗位職責 ……………………………………………………… 33 四、藥品驗收員崗位職責 ……………………………………………………… 34 五、藥品營業(yè)員崗位職責 ……………………………………………………… 35 六、質量記錄管理標準 ……………………………………………… ……… .... 36 七、質量管理小組管理標準 …………………………………………………… 37 八、質量方針和管理目標 ……………………………………………………… 41 ●操作程序目錄 …………………………………………… 42―― 73 一、質量體系文件管理程序 ……………………………………… ....………… 42 二、質量管理體系內部審核程序 …………………………… .………………… 47 三、首營企業(yè)審核程序 ………………………………………………………… .50 四、首營品種審核程序 ………………………………… ………………… ...… ..53 五、藥品購進管理程序 ………………………………………………………… .56 六、藥品質量檢查驗收程序 …………………………………………………… .61 七、藥品養(yǎng)護程序 ………………………………………………………… .…… 65 八、不合格藥品管理程序 ……………………………………………………… .66 九、拆零藥品程序 ……………………………………………………………… .73 十、藥品退貨管理程序 ………………………………………………………… .74 XXXX藥店 藥品質量管理文件 編號： 20xx0308001 制訂人： XXX 審核人： XXX 批準人： XXX 頒發(fā)人： XX 藥店 制訂日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 質量管理小組 有關業(yè)務和管理崗位質量責任制度 一、負責人質量責任制 對本店經營的藥品質量負全責 學習并帶頭貫 徹質量方針、政策、法規(guī)，正確理解并積極推進公司質量方針、目標和質量體系的正常進行。 藥店只售合格的藥品，絕不銷售假藥劣藥。 幫助消費者進行負責的自我藥療，并能為消費者提供 用藥咨詢和指導。 5 嚴禁銷售三無產品、質量不合格產品。 嚴禁出售過期失效、霉變潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品。 質量驗收人員按規(guī)定比例抽樣檢查整件藥品， 50件以下，驗收 2 件（ 3 件以下的藥品要逐箱檢驗），零散藥品，小于 10 盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收。 炮制飲片的驗收：炒制品、精炒和輔料炒均要求色澤均 勻，生片、糊片不得超過 2﹪。如醋制應具有醋的氣味；鹽 制應具有咸味；酒制應具有酒的氣味；蜜灸的應色澤光亮，不粘手。 養(yǎng)護人員應指導并配合保管員進行倉庫溫濕度的管理，根據(jù)保管員記錄溫濕度數(shù)據(jù)及時采取相應的養(yǎng)護措施，采取開閉門窗、避光、除濕、增溫、翻垛、晾曬、降溫等方法，嚴防霉爛、變質、蟲蛀、鼠咬，減少倉儲損耗。 ?、做好防蟲蛀、防鼠工作。 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 一、 在首次購進商品時，應向供貨單位索取以下資料復印件：供貨方“證照”、商品說明書、質量標準、生產批文、批件、工廠產品化驗或測試報告；進口商品，應符合法定要求的口 岸《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》；醫(yī)療器械應附許可證、準許證、質量標準、注冊證號，如屬食品應附食品衛(wèi)生許可證。 收到處方后由駐店藥師認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章， 如有藥名書寫不清、藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫(yī)師更正重新