20xx新版gsp認證材料企業(yè)藥品經營質量管理制度-資料下載頁
2025-08-16 23:37本頁面
【正文】 應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響，易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。7需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。10陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。11凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。 16 首營企業(yè)和首營品種審核制度 1為確保經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核，確保供貨單 位和所經營藥品的合法性。4購進首次經營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門 應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：；，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。6質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表” 及相關資料和樣品進行質量審核后，報質量負責人審批。 17 7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。8首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè) 務往來，購進藥品。9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內完成。10質量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。18 藥品銷售的管理制度 為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據GSP的有關要求，制定本制度．《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；、姓名、崗位等內容的工作牌；（中）藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格；；。（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關制度執(zhí)行；，并建立告知登記；，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等；；；，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質量的投訴．，上崗前應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。19 。，做到藥品標簽放置正確、字跡清 晰、填寫準確、規(guī)范。，不得虛假夸大和誤導消費者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數量認真核對無誤后，方可銷售。，處方必須經執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內容。，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充上柜。，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現問題及時報告藥店經理。、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。，附贈藥品或禮品等方式銷售。，指導顧客安全、合理、正確用藥。、張貼、散發(fā)。20 處方藥銷售管理制度 為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據GSP的相關規(guī)定，制定本制度．，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據服用的安全性確定并公布執(zhí)行的．．．（中）藥師審核后方可調配，、調配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件2年，但處方藥銷售記錄應保存不少于5年．．21
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